Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant anal imiquimod-terapi ved anale HPV-lesjoner: AdAM-studie (AdAM)

22. september 2020 oppdatert av: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvant Imiquimod-terapi for å redusere tilbakefallsfrekvensen hos pasienter etter kirurgisk terapi av anal HPV (humant papillomavirus)-lesjoner

AdAM er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, monosentrisk studie hos pasienter som får kirurgisk behandling på grunn av anal HPV-infeksjon.

Målet med studien er å evaluere effekten av kombinasjonsterapi (kirurgisk terapi + lokal Imiquimod-terapi). Det er planlagt å inkludere 200 pasienter.

100 pasienter får kirurgisk behandling + lokal Imiquimod-behandling, 100 pasienter får kirurgisk behandling + lokal placebobehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere og datere et skriftlig samtykkedokument
  • Mannlige og kvinnelige pasienter >= 18 år
  • Negativ urin/serum graviditetstest
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av anale HPV-lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen klinisk studie med eksperimentell terapi
  • Diagnose og behandling av HPV-assosierte lesjoner de siste 12 månedene
  • Kjent intoleranse av overfølsomhet overfor Imiquimod
  • Kvinner som er gravide med amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Imiquimod 5% kremterapi Fulguration
Legemiddel: Imiquimod 5% krem
Pasienter får aktuell Imiquimod-behandling i 12 uker.
Andre navn:
  • Aldara
Fremgangsmåte: Fulgurasjon
Kirurgisk eksisjon og fulgurasjon av kondylom
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo kremterapi Fulgurasjon
Fremgangsmåte: Fulgurasjon
Kirurgisk eksisjon og fulgurasjon av kondylom
Legemiddel: Placebo krem
Pasienter får aktuell Doritin-behandling i 12 uker
Andre navn:
  • Doritin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tilbakefallsrater mellom de to armene
Tidsramme: 12 måneder
Residiv vurderes ved klinisk undersøkelse (proktoskopi)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 (cluster of differentiation 4) celletall
Tidsramme: 12 måneder
Påvirkning av CD4-celletall i undergruppen av HIV-positive pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studieleder: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdAM_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anogenital humant papillomavirusinfeksjon

Kliniske studier på Imiquimod 5% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere