肛门 HPV 病变中的辅助肛门咪喹莫特治疗：AdAM 试验 (AdAM)
2020年9月22日 更新者：Irmgard E Kronberger, MD、Medical University Innsbruck
辅助咪喹莫特治疗可降低肛门 HPV（人乳头瘤病毒）病变手术治疗后患者的复发率
AdAM 是一项针对因肛门 HPV 感染接受手术治疗的患者的前瞻性、随机、对照、双盲、单中心试验。
该研究的目的是评估联合疗法（手术疗法 + 局部咪喹莫特疗法）的疗效。 计划包括 200 名患者。
100名患者接受手术治疗+外用咪喹莫特治疗，100名患者接受手术治疗+外用安慰剂治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irmgard E Kronberger, MD
- 电话号码：80823 0043512504
- 邮箱：irmgard.kronberger@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Sascha Czipin, MD
- 电话号码：82070 0043512504
- 邮箱：sascha.czipin@i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面同意文件并注明日期
- 男性和女性患者 >= 18 岁
- 尿液/血清妊娠试验阴性
- 肛门 HPV 病变手术治疗的指征
排除标准：
- 参与另一项实验性治疗的临床研究
- 最近 12 个月内 HPV 相关病变的诊断和治疗
- 已知对咪喹莫特过敏的不耐受
- 怀孕哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
咪喹莫特 5% 霜治疗电灼
|
患者接受为期 12 周的局部咪喹莫特治疗。
其他名称：
尖锐湿疣手术切除电灼术
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂霜疗法电灼
|
尖锐湿疣手术切除电灼术
患者接受局部 Doritin 治疗 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组之间的复发率差异
大体时间：12个月
|
通过临床检查（直肠镜检查）评估复发
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD4（分化簇 4）细胞计数
大体时间：12个月
|
CD4细胞计数对HIV阳性患者亚群的影响
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dietmar Öfner-Velano, MD、University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2024年11月15日
研究完成 (预期的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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