Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante anale imiquimod-therapie bij anale HPV-laesies: AdAM-studie (AdAM)

22 september 2020 bijgewerkt door: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvante Imiquimod-therapie om recidiefpercentage te verminderen bij patiënten na chirurgische therapie van anale HPV-laesies (humaan papillomavirus)

AdAM is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische studie bij patiënten die chirurgische therapie ondergaan vanwege een anale HPV-infectie.

Doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van combinatietherapie (chirurgische therapie + lokale Imiquimod-therapie). Het is de bedoeling om 200 patiënten op te nemen.

100 patiënten krijgen chirurgische therapie + lokale Imiquimod-therapie, 100 patiënten krijgen chirurgische therapie + lokale Placebo-therapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
  • Negatieve urine/serum zwangerschapstest
  • Indicatie voor chirurgische therapie van anale HPV-laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie
  • Diagnose en therapie van HPV-geassocieerde laesies in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende intolerantie van overgevoeligheid voor Imiquimod
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Imiquimod 5% crèmetherapie Fulguratie
Geneesmiddel: Imiquimod 5% crème
Patiënten krijgen gedurende 12 weken lokale Imiquimod-therapie.
Andere namen:
  • Aldara
Procedure: Fulguratie
Chirurgische excisie en fulguratie van condyloma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Placebo crème therapie Fulguratie
Procedure: Fulguratie
Chirurgische excisie en fulguratie van condyloma
Geneesmiddel: Placebo crème
Patiënten krijgen gedurende 12 weken actuele Doritin-therapie
Andere namen:
  • Doritin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in recidiefpercentages tussen de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling wordt beoordeeld door klinisch onderzoek (proctoscopie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 (cluster van differentiatie 4) celtelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Invloed van het aantal CD4-cellen in de subgroep van hiv-positieve patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdAM_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anogenitale infectie met humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Imiquimod 5% crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren