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Terapia Anal Adjuvante com Imiquimod em lesões anais de HPV: ensaio AdAM (AdAM)

22 de setembro de 2020 atualizado por: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Terapia adjuvante com imiquimod para reduzir a taxa de recorrência em pacientes após terapia cirúrgica de lesões anais de HPV (vírus do papiloma humano)

AdAM é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico em pacientes recebendo terapia cirúrgica devido à infecção anal por HPV.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia combinada (terapia cirúrgica + terapia tópica com Imiquimod). Prevê-se a inclusão de 200 pacientes.

100 pacientes recebem terapia cirúrgica + terapia tópica com Imiquimod, 100 pacientes recebem terapia cirúrgica + terapia tópica com placebo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar e datar um documento de consentimento por escrito
  • Pacientes do sexo masculino e feminino >= 18 anos de idade
  • Teste de gravidez de urina/soro negativo
  • Indicação para terapia cirúrgica de lesões anais de HPV

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico com terapia experimental
  • Diagnóstico e terapia de lesões associadas ao HPV nos últimos 12 meses
  • Intolerância conhecida de hipersensibilidade ao Imiquimod
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Imiquimod 5% creme terapêutico Fulguração
Medicamento: Imiquimod 5% creme
Os pacientes recebem terapia tópica com Imiquimod por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Aldara
Procedimento: Fulguração
Excisão cirúrgica e fulguração de condiloma
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Fulguração da terapia com creme placebo
Procedimento: Fulguração
Excisão cirúrgica e fulguração de condiloma
Medicamento: Creme placebo
Os pacientes recebem terapia tópica com Doritin por 12 semanas
Outros nomes:
  • Doritin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas taxas de recorrência entre os dois braços
Prazo: 12 meses
A recorrência é avaliada por exame clínico (proctoscopia)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células CD4 (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 12 meses
Influência da contagem de células CD4 no subgrupo de pacientes HIV positivos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AdAM_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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