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항문 HPV 병변에서의 보조 항문 이미퀴모드 요법: AdAM-시험 (AdAM)

2020년 9월 22일 업데이트: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

항문 HPV(인간 유두종 바이러스)-병변의 외과적 치료 후 환자의 재발률을 줄이기 위한 보조 이미퀴모드 요법

AdAM은 항문 HPV 감염으로 인해 외과적 치료를 받는 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 중심 임상시험입니다.

이 연구의 목적은 병용 요법(외과적 요법 + 국소 이미퀴모드 요법)의 효능을 평가하는 것입니다. 200명의 환자를 포함할 계획이다.

100명의 환자는 수술 요법 + 국소 이미퀴모드 요법을 받고, 100명의 환자는 수술 요법 + 국소 플라시보 요법을 받음

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
  • 남성 및 여성 환자 >= 18세
  • 음성 소변/혈청 임신 검사
  • 항문 HPV 병변의 외과적 치료 적응증

제외 기준:

  • 실험 요법과 함께 다른 임상 연구에 참여
  • 지난 12개월 동안 HPV 관련 병변의 진단 및 치료
  • Imiquimod에 대한 과민성의 알려진 불내성
  • 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
Imiquimod 5% 크림 요법 Fulguration
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
환자는 12주 동안 국소 Imiquimod 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 알다라
절차: 풀구레이션
콘딜로마의 외과적 절제 및 가래
플라시보_COMPARATOR: 위약군
위약 크림 요법
절차: 풀구레이션
콘딜로마의 외과적 절제 및 가래
의약품: 위약 크림
환자는 12주 동안 국소 도리틴 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 도리틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 간의 재발률 차이
기간: 12 개월
재발은 임상 검사(직장경검사)로 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4(분화 4의 클러스터) 세포 수
기간: 12 개월
HIV 양성 환자의 하위 그룹에서 CD4 세포 수의 영향
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 연구 책임자: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AdAM_2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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