Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende anal imiquimod-terapi i anale HPV-læsioner: AdAM-forsøg (AdAM)

22. september 2020 opdateret af: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuverende Imiquimod-terapi for at reducere tilbagefaldshyppigheden hos patienter efter kirurgisk terapi af anal HPV (humant papillomavirus)-læsioner

AdAM er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, monocentrisk forsøg med patienter, der modtager kirurgisk behandling på grund af anal HPV-infektion.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsterapi (kirurgisk terapi + topisk Imiquimod-terapi). Det er planen at omfatte 200 patienter.

100 patienter får kirurgisk behandling + lokal Imiquimod-behandling, 100 patienter får kirurgisk behandling + lokal placebo-behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive og datere et skriftligt samtykkedokument
  • Mandlige og kvindelige patienter >= 18 år
  • Negativ urin/serum graviditetstest
  • Indikation for kirurgisk behandling af anale HPV-læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med eksperimentel terapi
  • Diagnose og behandling af HPV-associerede læsioner inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt intolerance over for overfølsomhed over for Imiquimod
  • Kvinder, der er gravide med amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Imiquimod 5% cremeterapi Fulguration
Medicin: Imiquimod 5% creme
Patienterne får topikal Imiquimod-behandling i 12 uger.
Andre navne:
  • Aldara
Procedure: Fulguration
Kirurgisk excision og fulguration af kondylom
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo creme terapi Fulguration
Procedure: Fulguration
Kirurgisk excision og fulguration af kondylom
Medicin: Placebo creme
Patienter modtager topisk Doritin-behandling i 12 uger
Andre navne:
  • Doritin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gentagelsesrater mellem de to arme
Tidsramme: 12 måneder
Recidiv vurderes ved klinisk undersøgelse (proktoskopi)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 (cluster of differentiation 4) celletal
Tidsramme: 12 måneder
Indflydelse af CD4-celletal i undergruppen af ​​HIV-positive patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Studieleder: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdAM_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anogenital human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner