Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant anal imiquimod-terapi vid anala HPV-lesioner: AdAM-studie (AdAM)

22 september 2020 uppdaterad av: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvant Imiquimod-terapi för att minska återfallsfrekvensen hos patienter efter kirurgisk terapi av anal HPV (humant papillomvirus)-lesioner

AdAM är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, monocentrisk studie på patienter som får kirurgisk behandling på grund av anal HPV-infektion.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av kombinationsterapi (kirurgisk terapi + lokal Imiquimod-terapi). Det är planerat att omfatta 200 patienter.

100 patienter får kirurgisk terapi + topikal Imiquimod-terapi, 100 patienter får kirurgisk terapi + topikal placeboterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna och datera ett skriftligt samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter >= 18 år
  • Negativt urin/serumgraviditetstest
  • Indikation för kirurgisk behandling av anala HPV-lesioner

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie med experimentell terapi
  • Diagnos och behandling av HPV-associerade lesioner under de senaste 12 månaderna
  • Känd intolerans mot överkänslighet mot Imiquimod
  • Kvinnor som är gravida till amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Imiquimod 5% krämterapi Fulguration
Läkemedel: Imiquimod 5% kräm
Patienterna får topikal Imiquimod-behandling i 12 veckor.
Andra namn:
  • Aldara
Procedur: Fulguration
Kirurgisk excision och fulguration av kondylom
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Placebo krämbehandling Fulguration
Procedur: Fulguration
Kirurgisk excision och fulguration av kondylom
Läkemedel: Placebo kräm
Patienterna får topikal Doritin-behandling i 12 veckor
Andra namn:
  • Doritin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i återfallsfrekvens mellan de två armarna
Tidsram: 12 månader
Återfall utvärderas genom klinisk undersökning (proktoskopi)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4 (cluster of differentiation 4) cellantal
Tidsram: 12 månader
Påverkan av antalet CD4-celler i undergruppen av HIV-positiva patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Studierektor: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AdAM_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anogenital humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på Imiquimod 5% kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera