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Terapia adiuvante anale con Imiquimod nelle lesioni anali da HPV: studio AdAM (AdAM)

22 settembre 2020 aggiornato da: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Terapia adiuvante con Imiquimod per ridurre il tasso di recidiva nei pazienti dopo la terapia chirurgica delle lesioni da HPV anale (virus del papilloma umano)

AdAM è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico in pazienti sottoposti a terapia chirurgica a causa di infezione anale da HPV.

Scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia di combinazione (terapia chirurgica + terapia topica con Imiquimod). Si prevede di includere 200 pazienti.

100 pazienti ricevono terapia chirurgica + terapia topica con Imiquimod, 100 pazienti ricevono terapia chirurgica + terapia topica con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare un documento di consenso scritto
  • Pazienti di sesso maschile e femminile >= 18 anni di età
  • Test di gravidanza urine/siero negativo
  • Indicazione per la terapia chirurgica delle lesioni anali da HPV

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altro studio clinico con terapia sperimentale
  • Diagnosi e terapia delle lesioni associate all'HPV negli ultimi 12 mesi
  • Intolleranza nota di ipersensibilità a Imiquimod
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
Terapia con crema Imiquimod 5% Folgorazione
Droga: Imiquimod crema al 5%.
I pazienti ricevono terapia topica con Imiquimod per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Folgorazione
Asportazione chirurgica e folgorazione del condiloma
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Terapia crema placebo Folgorazione
Procedura: Folgorazione
Asportazione chirurgica e folgorazione del condiloma
Droga: Crema placebo
I pazienti ricevono la terapia topica Doritin per 12 settimane
Altri nomi:
  • Doritin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di recidiva tra i due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva viene valutata mediante esame clinico (proctoscopia)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4 (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 12 mesi
Influenza della conta delle cellule CD4 nel sottogruppo di pazienti HIV positivi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdAM_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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