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Thérapie adjuvante à l'imiquimod anal dans les lésions anales du VPH : essai AdAM (AdAM)

22 septembre 2020 mis à jour par: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Traitement adjuvant à l'imiquimod pour réduire le taux de récidive chez les patients après un traitement chirurgical des lésions anales du VPH (virus du papillome humain)

AdAM est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et monocentrique chez des patients recevant un traitement chirurgical en raison d'une infection anale au VPH.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (thérapie chirurgicale + thérapie topique à l'imiquimod). Il est prévu d'inclure 200 patients.

100 patients reçoivent un traitement chirurgical + traitement topique Imiquimod, 100 patients reçoivent un traitement chirurgical + traitement placebo topique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer et de dater un document de consentement écrit
  • Patients masculins et féminins >= 18 ans
  • Test de grossesse urine/sérum négatif
  • Indication pour le traitement chirurgical des lésions anales du VPH

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique avec thérapie expérimentale
  • Diagnostic et traitement des lésions associées au VPH au cours des 12 derniers mois
  • Intolérance connue d'hypersensibilité à l'imiquimod
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel
Imiquimod 5% crème thérapeutique Fulguration
Médicament: Crème Imiquimod 5%
Les patients reçoivent un traitement topique par Imiquimod pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Aldara
Procédure: Fulguration
Excision chirurgicale et fulguration du condylome
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Thérapie placebo à la crème Fulguration
Procédure: Fulguration
Excision chirurgicale et fulguration du condylome
Médicament: Crème placebo
Les patients reçoivent un traitement topique Doritin pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Doritin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de récidive entre les deux bras
Délai: 12 mois
La récidive est évaluée par un examen clinique (proctoscopie)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules CD4 (groupe de différenciation 4)
Délai: 12 mois
Influence du nombre de cellules CD4 dans le sous-groupe de patients séropositifs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdAM_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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