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Terapia adyuvante anal con imiquimod en lesiones anales por VPH: ensayo AdAM (AdAM)

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Terapia adyuvante con imiquimod para reducir la tasa de recurrencia en pacientes después de la terapia quirúrgica de lesiones anales por VPH (virus del papiloma humano)

AdAM es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico en pacientes que reciben tratamiento quirúrgico debido a una infección anal por VPH.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada (terapia quirúrgica + terapia tópica con imiquimod). Está previsto incluir 200 pacientes.

100 pacientes reciben tratamiento quirúrgico + tratamiento tópico con imiquimod, 100 pacientes reciben tratamiento quirúrgico + tratamiento tópico con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar y fechar un documento de consentimiento por escrito
  • Pacientes masculinos y femeninos >= 18 años de edad
  • Prueba de embarazo en orina/suero negativa
  • Indicación de tratamiento quirúrgico de lesiones anales por VPH

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico con terapia experimental
  • Diagnóstico y tratamiento de las lesiones asociadas al VPH en los últimos 12 meses
  • Intolerancia conocida a la hipersensibilidad a Imiquimod
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Imiquimod 5% Crema Terapéutica Fulguración
Droga: Imiquimod 5% crema
Los pacientes reciben tratamiento tópico con Imiquimod durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Aldara
Procedimiento: Fulguración
Escisión quirúrgica y fulguración de condiloma
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Tratamiento con crema placebo Fulguración
Procedimiento: Fulguración
Escisión quirúrgica y fulguración de condiloma
Droga: Crema placebo
Los pacientes reciben tratamiento tópico con Doritin durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Doritina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de recurrencia entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
La recurrencia se evalúa mediante examen clínico (proctoscopia)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células CD4 (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 12 meses
Influencia del recuento de células CD4 en el subgrupo de pacientes VIH positivos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Director de estudio: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AdAM_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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