Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная анальная терапия имиквимодом при анальных ВПЧ-поражениях: испытание AdAM (AdAM)

22 сентября 2020 г. обновлено: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Адъювантная терапия имиквимодом для снижения частоты рецидивов у пациентов после хирургического лечения поражений анального ВПЧ (вируса папилломы человека)

AdAM — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, моноцентрическое исследование у пациентов, получающих хирургическое лечение по поводу анальной инфекции ВПЧ.

Цель исследования — оценить эффективность комбинированной терапии (хирургическая терапия + местная имиквимод-терапия). Планируется включить 200 пациентов.

100 пациентов получают хирургическую терапию + местную терапию имихимодом, 100 пациентов получают хирургическую терапию + местную терапию плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sascha Czipin, MD
  • Номер телефона: 82070 0043512504
  • Электронная почта: sascha.czipin@i-med.ac.at

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать и датировать письменный документ о согласии
  • Пациенты мужского и женского пола >= 18 лет
  • Отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность
  • Показания к хирургическому лечению анальных поражений ВПЧ

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальной терапией
  • Диагностика и терапия поражений, связанных с ВПЧ, за последние 12 месяцев
  • Известная непереносимость повышенной чувствительности к имиквимоду
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Имихимод 5% крем терапия Фульгурация
Лекарство: Имихимод 5% крем
Пациенты получают местную терапию имиквимодом в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Алдара
Процедура: Фульгурация
Хирургическое иссечение и фульгурация кондилом
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Кремовая терапия плацебо Фульгурация
Процедура: Фульгурация
Хирургическое иссечение и фульгурация кондилом
Лекарство: Плацебо крем
Пациенты получают местную терапию Доритином в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Доритин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив оценивается клиническим обследованием (ректороманоскопия).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клеток CD4 (кластер дифференцировки 4)
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние количества клеток CD4 в подгруппе ВИЧ-позитивных пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AdAM_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имихимод 5% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться