切除不能肝細胞癌（uHCC）と診断された患者におけるレゴラフェニブの安全性と有効性を実際の診療条件下で評価するための観察研究
2023年6月12日 更新者：Bayer
REFINE: 肝細胞癌におけるレゴラフェニブ観察研究
切除不能肝細胞癌（uHCC）と診断された患者におけるレゴラフェニブの安全性と有効性を実際の診療条件下で評価する観察研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1010
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph´s Hospital and Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville - Clinical Trials Unit
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
- Rutgers University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinatti
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Many Locations
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Multiple Locations、イタリア
- Many Locations
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Multiple Locations、エジプト
- Many Locations
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Multiple Locations、オランダ
- Many Locations
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Multiple Locations、オーストリア
- Many Locations
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Multiple Locations、カナダ
- Many Locations
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Multiple Locations、ギリシャ
- Many Locations
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Multiple Locations、サウジアラビア
- Many Locations
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Multiple Locations、スウェーデン
- Many Locations
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Multiple Locations、スペイン
- Many Locations
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Multiple Locations、タイ
- Many Locations
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Multiple Locations、デンマーク
- Many Locations
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Multiple Locations、フランス
- Many Locations
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Multiple Locations、ベルギー
- Many Locations
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Many Locations
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Multiple Locations、七面鳥
- Many Locations
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Multiple Locations、中国
- Many Locations
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Multiple Locations、台湾
- Many Locations
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Multiple Locations、大韓民国
- Many Locations
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Multiple Locations、日本
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究のソース集団は切除不能な肝細胞癌患者です。
この病気の患者は主に専門センターやがん専門病院で管理されます。
これらの専門センターが研究に参加することで、研究対象集団の代表性が確保されます。
医師は、選択バイアスを回避し、代表性の可能性を高めるために、可能な限り連続した患者をサンプリングするよう求められます。
説明
包含基準:
- 切除不能なHCCと確定診断された患者
- 医師主導によるレゴラフェニブによる治療の決定（研究登録前）
除外基準:
- 日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- レゴラフェニブによる過去の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レゴラフェニブで治療されたuHCC患者
UHCCと確定診断され、レゴラフェニブによる治療が決定された患者（担当医師）
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担当医師の判断による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量変更（減量、中断、永久中止を含む）につながる治療緊急有害事象（TEAE）を患った患者の数
時間枠：最長24ヶ月
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主要評価項目は、uHCC患者におけるレゴラフェニブの安全性であり、重篤な有害事象（SAE）を含む文書化されたTEAEの頻度として定義されます。 安全性は、以前の治療に関係なく、レゴラフェニブを少なくとも 1 回投与されたすべての患者で評価されます。 |
最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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全生存期間（OS）は、レゴラフェニブ治療の開始から何らかの理由による死亡日までの時間（日数）として定義されます。
分析時に追跡調査ができなかった患者は生存していても死亡していても、最終追跡日の時点で打ち切られる。
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、レゴラフェニブ治療の開始日から、最初に疾患の進行が観察された日（放射線医学的または臨床的ないずれか早い方）、または進行前に死亡した場合は何らかの原因による死亡日までの期間（日数）として定義されます。文書化されている
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最長24ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長24ヶ月
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進行までの時間（TTP）は、レゴラフェニブ治療の開始から最初に記録された疾患の進行までの時間（日数）として定義されます。
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最長24ヶ月
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最良の全体的な腫瘍反応 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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最良の全体的な腫瘍反応 (ORR) は、現地の標準に従って研究者が評価したデータに従って定義されます。
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最長24ヶ月
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レゴラフェニブ治療の期間
時間枠：最長24ヶ月
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レゴラフェニブ治療の期間は、レゴラフェニブ治療の開始からレゴラフェニブの永久中止日（死亡を含む）までの時間間隔によって定義されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19244
- EUPAS20981 (レジストリ識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)の臨床試験
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