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Étude observationnelle pour évaluer, dans des conditions de pratique réelles, l'innocuité et l'efficacité du régorafénib chez les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC)

12 juin 2023 mis à jour par: Bayer

REFINE : Étude observationnelle sur le régorafenib dans le carcinome hépatocellulaire

Étude observationnelle pour évaluer, dans des conditions de pratique réelle, l'innocuité et l'efficacité du régorafenib chez les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1010

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Multiple Locations, Arabie Saoudite
        • Many Locations
  • Argentine
      • Multiple Locations, Argentine
        • Many Locations
  • Belgique
      • Multiple Locations, Belgique
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Chine
      • Multiple Locations, Chine
        • Many Locations
  • Corée, République de
      • Multiple Locations, Corée, République de
        • Many Locations
  • Danemark
      • Multiple Locations, Danemark
        • Many Locations
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
        • Many Locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Many Locations
  • Fédération Russe
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many Locations
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
        • Many Locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many Locations
  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations
  • L'Autriche
      • Multiple Locations, L'Autriche
        • Many Locations
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
        • Many Locations
  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Many Locations
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Many Locations
  • Thaïlande
      • Multiple Locations, Thaïlande
        • Many Locations
  • Turquie
      • Multiple Locations, Turquie
        • Many Locations
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de l'étude est constituée de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Les patients atteints de cette maladie sont principalement pris en charge dans des centres spécialisés et des hôpitaux anticancéreux. La participation de ces centres spécialisés à l'étude va assurer la représentativité de la population étudiée. Les médecins seront invités à échantillonner des patients consécutifs dans la mesure du possible afin d'éviter les biais de sélection et d'augmenter ainsi la probabilité de représentativité.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de CHC non résécable
  • Décision prise par le médecin de traiter avec le régorafénib (avant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Traitement antérieur par le régorafénib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CHCU traités par le régorafénib
Patients avec un diagnostic confirmé de CHCU et pour lesquels une décision de traitement par régorafénib a été prise (par le médecin traitant)
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Selon la discrétion des médecins traitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant des modifications de dose (y compris des réductions, des interruptions et un arrêt définitif)
Délai: Jusqu'à 24 mois

Le critère d'évaluation principal est l'innocuité du régorafénib chez les patients atteints de CHCu, définie comme la fréquence des EIAT documentés, y compris les événements indésirables graves (EIG).

L'innocuité sera évaluée chez tous les patients qui reçoivent au moins une dose de régorafenib, quel que soit leur traitement antérieur.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps (en jours) entre le début du traitement par le régorafénib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de suivi
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps (en jours) entre le début du traitement par le régorafénib et la date de la première progression observée de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité) ou le décès quelle qu'en soit la cause, si le décès survient avant la progression est documenté
Jusqu'à 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps (jours) entre le début du traitement par le régorafenib et la première progression documentée de la maladie
Jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse tumorale globale (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La meilleure réponse tumorale globale (ORR) sera définie en fonction des données évaluées par l'investigateur conformément à la norme locale
Jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par le régorafenib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par le régorafénib, définie par l'intervalle de temps entre le début du traitement par le régorafénib et le jour de l'arrêt définitif du régorafénib (y compris le décès)
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19244
  • EUPAS20981 (Identificateur de registre: EMA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

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