Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки в условиях реальной практики безопасности и эффективности регорафениба у пациентов с диагнозом неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома)

12 июня 2023 г. обновлено: Bayer

REFINE: Наблюдательное исследование регорафениба при гепатоцеллюлярной карциноме

Обсервационное исследование для оценки в условиях реальной практики безопасности и эффективности регорафениба у пациентов с диагнозом неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (нГЦК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1010

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Multiple Locations, Австрия
        • Many Locations
  • Аргентина
      • Multiple Locations, Аргентина
        • Many Locations
  • Бельгия
      • Multiple Locations, Бельгия
        • Many Locations
  • Греция
      • Multiple Locations, Греция
        • Many Locations
  • Дания
      • Multiple Locations, Дания
        • Many Locations
  • Египет
      • Multiple Locations, Египет
        • Many Locations
  • Испания
      • Multiple Locations, Испания
        • Many Locations
  • Италия
      • Multiple Locations, Италия
        • Many Locations
  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Many Locations
  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many Locations
  • Корея, Республика
      • Multiple Locations, Корея, Республика
        • Many Locations
  • Нидерланды
      • Multiple Locations, Нидерланды
        • Many Locations
  • Российская Федерация
      • Multiple Locations, Российская Федерация
        • Many Locations
  • Саудовская Аравия
      • Multiple Locations, Саудовская Аравия
        • Many Locations
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Multiple Locations, Таиланд
        • Many Locations
  • Тайвань
      • Multiple Locations, Тайвань
        • Many Locations
  • Турция
      • Multiple Locations, Турция
        • Many Locations
  • Франция
      • Multiple Locations, Франция
        • Many Locations
  • Швеция
      • Multiple Locations, Швеция
        • Many Locations
  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией исследования являются пациенты с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком. Пациентов с этим заболеванием в основном лечат в специализированных центрах и онкологических больницах. Участие этих специализированных центров в исследовании позволит обеспечить репрезентативность изучаемой совокупности. Врачей попросят взять образцы у последовательных пациентов, когда это возможно, чтобы избежать систематической ошибки отбора и, таким образом, повысить вероятность репрезентативности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом неоперабельной ГЦК
  • Инициированное врачом решение о лечении регорафенибом (до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Прошлое лечение регорафенибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нГЦК, получавшие регорафениб
Пациенты с подтвержденным диагнозом нГЦК, для которых было принято решение о лечении регорафенибом (лечащим врачом)
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
На усмотрение лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), которые привели к модификации дозы (включая снижение, прерывание и окончательное прекращение)
Временное ограничение: До 24 месяцев

Первичной конечной точкой является безопасность регорафениба у пациентов с нГЦК, определяемая как частота зарегистрированных TEAE, включая серьезные нежелательные явления (SAE).

Безопасность будет оцениваться у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу регорафениба, независимо от предшествующего лечения.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время (дни) от начала лечения регорафенибом до даты смерти по любой причине. Пациенты, живые или потерянные для наблюдения на момент анализа, будут цензурированы на последнюю дату наблюдения.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время (дни) от начала лечения регорафенибом до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что наступит раньше) или смерти по любой причине, если смерть наступает до прогрессирования. задокументировано
До 24 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время (в днях) от начала лечения регорафенибом до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
До 24 месяцев
Лучший общий ответ опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Наилучший общий ответ опухоли (ЧОО) будет определяться в соответствии с данными, оцененными исследователем, в соответствии с местным стандартом.
До 24 месяцев
Продолжительность лечения регорафенибом
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность лечения регорафенибом, определяемая временным интервалом от начала лечения регорафенибом до дня окончательного прекращения приема регорафениба (включая смерть)
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19244
  • EUPAS20981 (Идентификатор реестра: EMA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться