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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit diagnostiziertem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) unter realen Praxisbedingungen

12. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

VERFEINERN: Regorafenib-Beobachtungsstudie bei hepatozellulärem Karzinom

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit der Diagnose inoperables hepatozelluläres Karzinom (uHCC) unter realen Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many Locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many Locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many Locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Korea, Republik von
      • Multiple Locations, Korea, Republik von
        • Many Locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many Locations
  • Russische Föderation
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many Locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations
  • Truthahn
      • Multiple Locations, Truthahn
        • Many Locations
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ägypten
      • Multiple Locations, Ägypten
        • Many Locations
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgangspopulation der Studie sind Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Patienten mit dieser Erkrankung werden meist in Spezialzentren und Krebskrankenhäusern behandelt. Durch die Beteiligung dieser spezialisierten Zentren an der Studie soll die Repräsentativität der Studienpopulation sichergestellt werden. Ärzte werden gebeten, nach Möglichkeit konsekutive Patienten zu befragen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden und so die Wahrscheinlichkeit der Repräsentativität zu erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines inoperablen HCC
  • Vom Arzt initiierte Entscheidung zur Behandlung mit Regorafenib (vor Studieneinschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Frühere Behandlung mit Regorafenib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
uHCC-Patienten, die mit Regorafenib behandelt werden
Patienten mit einer bestätigten uHCC-Diagnose, für die eine Entscheidung zur Behandlung mit Regorafenib getroffen wurde (vom behandelnden Arzt)
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu Dosisänderungen führen (einschließlich Reduzierungen, Unterbrechungen und dauerhaftem Absetzen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit uHCC, definiert als die Häufigkeit dokumentierter TEAEs, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

Die Sicherheit wird bei allen Patienten beurteilt, die unabhängig von der vorherigen Behandlung mindestens eine Dosis Regorafenib erhalten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (Tage) vom Beginn der Regorafenib-Behandlung bis zum Todesdatum, aus welchem ​​Grund auch immer. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, werden zum letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit (Tage) vom Beginn der Regorafenib-Behandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher eintritt) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod vor der Progression eintritt ist dokumentiert
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit (Tage) vom Beginn der Regorafenib-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression
Bis zu 24 Monate
Beste Gesamttumorreaktion (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die beste Gesamttumorreaktion (ORR) wird anhand von vom Forscher bewerteten Daten gemäß lokalem Standard definiert
Bis zu 24 Monate
Dauer der Regorafenib-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer der Regorafenib-Behandlung, definiert durch das Zeitintervall vom Beginn der Regorafenib-Behandlung bis zum Tag des endgültigen Absetzens von Regorafenib (einschließlich Tod)
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19244
  • EUPAS20981 (Registrierungskennung: EMA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertumoren

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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