Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti regorafenibu v podmínkách reálné praxe u pacientů s diagnózou neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC)
12. června 2023 aktualizováno: Bayer
REFINE: Regorafenib Observation Study in Hepatocellular Carcinoma
Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti regorafenibu v podmínkách reálné praxe u pacientů s diagnózou neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1010
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egypt
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korejská republika
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Krocan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rakousko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruská Federace
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saudská arábie
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph´s Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
- Rutgers University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinatti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tchaj-wan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thajsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Čína
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Řecko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojovou populací studie jsou pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem.
Pacienti s tímto stavem jsou většinou léčeni ve specializovaných centrech a onkologických nemocnicích.
Účast těchto specializovaných center ve studii zajistí reprezentativnost studované populace.
Lékaři budou požádáni, aby odebrali vzorky po sobě jdoucích pacientů, kdykoli to bude možné, aby se předešlo zkreslení výběru a zvýšila se tak pravděpodobnost reprezentativnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou neresekabilního HCC
- Rozhodnutí o léčbě regorafenibem z podnětu lékaře (před zařazením do studie)
Kritéria vyloučení:
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
- Předchozí léčba regorafenibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uHCC pacientů léčených regorafenibem
Pacienti s potvrzenou diagnózou uHCC, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě regorafenibem (ošetřujícím lékařem)
|
Podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k úpravám dávky (včetně snížení, přerušení a trvalého přerušení)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost regorafenibu u pacientů s uHCC, definovaná jako frekvence dokumentovaných TEAE, včetně závažných nežádoucích účinků (SAE). Bezpečnost bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku regorafenibu bez ohledu na předchozí léčbu. |
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba (dny) od zahájení léčby regorafenibem do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Pacienti naživu nebo ztracení kvůli sledování v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu sledování
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba (dny) od zahájení léčby regorafenibem do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde před progresí je zdokumentováno
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba (dny) od zahájení léčby regorafenibem do první zdokumentované progrese onemocnění
|
Až 24 měsíců
|
|
Nejlepší celková nádorová odpověď (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nejlepší celková nádorová odpověď (ORR) bude definována podle údajů hodnocených vyšetřovatelem podle místního standardu
|
Až 24 měsíců
|
|
Délka léčby regorafenibem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Délka léčby regorafenibem definovaná časovým intervalem od zahájení léčby regorafenibem do dne trvalého ukončení léčby regorafenibem (včetně úmrtí)
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19244
- EUPAS20981 (Identifikátor registru: EMA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerJiž není k dispoziciKolorektální novotvaryFrancie, Belgie, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Švýcarsko, Německo, Ruská Federace, Austrálie, Rakousko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Spojené království, Polsko, Maďarsko, Dánsko, Portugalsko, Finsko, Švédsko, Irsko, Řecko a více
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetika | Dietní tukySpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborSolidní zhoubné nádoryJaponsko, Tchaj-wan, Jižní Korea, Španělsko, Francie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoNovotvaryKanada, Spojené státy
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryČína, Hongkong, Tchaj-wan, Vietnam, Korejská republika