Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regorafenib under praksisforhold i den virkelige verden hos patienter diagnosticeret med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (uHCC)

12. juni 2023 opdateret af: Bayer

REFINE: Regorafenib observationsundersøgelse i hepatocellulært karcinom

Observationsundersøgelse for at evaluere, under praksisforhold i den virkelige verden, sikkerheden og effektiviteten af ​​regorafenib hos patienter diagnosticeret med uoperabelt hepatocellulært karcinom (uHCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many Locations
  • Egypten
      • Multiple Locations, Egypten
        • Many Locations
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many Locations
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kalkun
      • Multiple Locations, Kalkun
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til undersøgelsen er patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Patienter med denne tilstand behandles for det meste på specialcentre og cancerhospitaler. Disse specialiserede centres deltagelse i undersøgelsen vil sikre repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen. Læger vil blive bedt om at prøve på hinanden følgende patienter, når det er muligt for at undgå selektionsbias og dermed øge sandsynligheden for repræsentativitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af uoperabel HCC
  • Læge-initieret beslutning om at behandle med regorafenib (før studieoptagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Tidligere behandling med regorafenib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
uHCC-patienter behandlet med regorafenib
Patienter med en bekræftet diagnose af uHCC, og for hvem der er truffet beslutning om at behandle med regorafenib (af den behandlende læge)
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til dosisændringer (herunder reduktioner, afbrydelser og permanent seponering)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Det primære endepunkt er sikkerheden af ​​regorafenib hos patienter med uHCC, defineret som hyppigheden af ​​dokumenterede TEAE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Sikkerheden vil blive vurderet hos alle patienter, som får mindst én dosis regorafenib uanset tidligere behandling.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden (dage) fra start af regorafenib-behandling til dødsdatoen, uanset årsag. Patienter, der er i live eller mistet til opfølgning på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden (dage) fra start af regorafenib-behandling til datoen for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret
Op til 24 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden (dage) fra start af regorafenibbehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression
Op til 24 måneder
Bedste overordnede tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bedste overordnede tumorrespons (ORR) vil blive defineret i henhold til investigator-vurderede data i henhold til lokal standard
Op til 24 måneder
Varighed af regorafenib-behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af regorafenib-behandling, defineret af tidsintervallet fra start af regorafenib-behandling til dagen for permanent seponering af regorafenib (inklusive dødsfald)
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19244
  • EUPAS20981 (Registry Identifier: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner