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Studio osservazionale per valutare, in condizioni pratiche reali, la sicurezza e l'efficacia di Regorafenib in pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC)

12 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

AFFINA: Studio osservazionale Regorafenib nel carcinoma epatocellulare

Studio osservazionale per valutare, in condizioni pratiche reali, la sicurezza e l'efficacia di regorafenib in pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Many Locations
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations
  • Corea, Repubblica di
      • Multiple Locations, Corea, Repubblica di
        • Many Locations
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Many Locations
  • Egitto
      • Multiple Locations, Egitto
        • Many Locations
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations
  • Tacchino
      • Multiple Locations, Tacchino
        • Many Locations
  • Tailandia
      • Multiple Locations, Tailandia
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine dello studio è costituita da pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile. I pazienti con questa condizione sono per lo più gestiti presso centri specializzati e ospedali oncologici. La partecipazione di questi centri specializzati allo studio garantirà la rappresentatività della popolazione in studio. Ai medici verrà chiesto di campionare pazienti consecutivi quando possibile per evitare bias di selezione e quindi aumentare la probabilità di rappresentatività.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di HCC non resecabile
  • Decisione avviata dal medico di trattare con regorafenib (prima dell'iscrizione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pregresso trattamento con regorafenib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti uHCC trattati con regorafenib
Pazienti con diagnosi confermata di uHCC e per i quali è stata presa la decisione di trattare con regorafenib (dal medico curante)
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato a modifiche della dose (comprese riduzioni, interruzioni e interruzioni permanenti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

L'endpoint primario è la sicurezza di regorafenib nei pazienti con uHCC, definita come la frequenza di TEAE documentati, inclusi eventi avversi gravi (SAE).

La sicurezza sarà valutata in tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di regorafenib indipendentemente dal trattamento precedente.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data del decesso, per qualsiasi motivo. I pazienti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di follow-up
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima progressione osservata della malattia (radiologica o clinica, a seconda di quale sia la prima) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, se il decesso si verifica prima della progressione è documentato
Fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento con regorafenib alla prima progressione documentata della malattia
Fino a 24 mesi
Migliore risposta globale del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta tumorale complessiva (ORR) sarà definita in base ai dati valutati dallo sperimentatore secondo lo standard locale
Fino a 24 mesi
Durata del trattamento con regorafenib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata del trattamento con regorafenib, definita dall'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib al giorno dell'interruzione permanente di regorafenib (incluso il decesso)
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19244
  • EUPAS20981 (Identificatore di registro: EMA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del fegato

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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