在真实世界实践条件下评估瑞戈非尼在诊断为不可切除肝细胞癌 (uHCC) 患者中的安全性和有效性的观察性研究
2023年6月12日 更新者：Bayer
REFINE：瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究
在真实世界实践条件下评估瑞戈非尼在诊断为不可切除肝细胞癌 (uHCC) 患者中的安全性和有效性的观察性研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1010
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、中国
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Multiple Locations、丹麦
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
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Multiple Locations、加拿大
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Multiple Locations、台湾
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Multiple Locations、埃及
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Multiple Locations、大韩民国
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Multiple Locations、奥地利
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Multiple Locations、希腊
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Multiple Locations、意大利
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Multiple Locations、日本
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Multiple Locations、比利时
- Many Locations
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Multiple Locations、沙特阿拉伯
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Multiple Locations、法国
- Many Locations
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Multiple Locations、泰国
- Many Locations
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Multiple Locations、火鸡
- Many Locations
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Multiple Locations、瑞典
- Many Locations
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph´s Hospital and Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville - Clinical Trials Unit
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101-1709
- Rutgers University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Glens Falls、New York、美国、12801
- C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinatti
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Multiple Locations、荷兰
- Many Locations
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Multiple Locations、西班牙
- Many Locations
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Multiple Locations、阿根廷
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的来源人群是无法切除的肝细胞癌患者。
患有这种疾病的患者大多在专科中心和癌症医院接受治疗。
这些专门中心参与研究将确保研究人群的代表性。
医生将被要求尽可能对连续的患者进行采样，以避免选择偏差，从而增加代表性的可能性。
描述
纳入标准：
- 确诊为不可切除 HCC 的患者
- 医生发起的使用瑞戈非尼治疗的决定（研究入组前）
排除标准：
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 既往瑞戈非尼治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受瑞戈非尼治疗的 uHCC 患者
确诊为 uHCC 且已决定接受瑞戈非尼治疗的患者（由主治医师决定）
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根据主治医师的判断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生导致剂量调整（包括减少、中断和永久停药）的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：长达 24 个月
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主要终点是瑞戈非尼在 uHCC 患者中的安全性，定义为记录的 TEAE 的频率，包括严重不良事件 (SAE)。 安全性将在接受至少一剂瑞戈非尼的所有患者中进行评估，无论之前是否接受过治疗。 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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总生存期 (OS) 定义为从瑞戈非尼治疗开始到因任何原因死亡的时间（天数）。
在分析时存活或失访的患者将在他们的最后一次随访日期被删失
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从瑞戈非尼治疗开始到首次观察到疾病进展（放射学或临床，以较早者为准）或因任何原因死亡（如果死亡发生在进展前）的日期的时间（天数）被记录在案
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长达 24 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 24 个月
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进展时间 (TTP) 定义为从瑞戈非尼治疗开始到第一次记录到疾病进展的时间（天数）
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长达 24 个月
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最佳总体肿瘤反应 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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最佳总体肿瘤反应 (ORR) 将根据研究者根据当地标准评估的数据来定义
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长达 24 个月
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瑞戈非尼治疗的持续时间
大体时间：长达 24 个月
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瑞戈非尼治疗的持续时间，定义为从瑞戈非尼治疗开始到永久停用瑞戈非尼（包括死亡）之日的时间间隔
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19244
- EUPAS20981 (注册表标识符：EMA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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