절제 불가능한 간세포 암종(uHCC)으로 진단된 환자에서 실제 진료 조건 하에서 레고라페닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구
2023년 6월 12일 업데이트: Bayer
REFINE: 간세포 암종에 대한 Regorafenib 관찰 연구
절제 불가능한 간세포 암종(uHCC) 진단을 받은 환자를 대상으로 실제 진료 조건에서 레고라페닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1010
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 덴마크
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Multiple Locations, 러시아 연방
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph´s Hospital and Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - Clinical Trials Unit
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101-1709
- Rutgers University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinatti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Multiple Locations, 벨기에
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Multiple Locations, 사우디 아라비아
- Many Locations
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Multiple Locations, 프랑스
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 출처 모집단은 절제 불가능한 간세포 암종 환자입니다.
이 상태의 환자는 대부분 전문 센터 및 암 병원에서 관리됩니다.
연구에 이러한 전문 센터의 참여는 연구 인구의 대표성을 보장할 것입니다.
의사는 선택 편향을 피하고 대표성의 가능성을 높이기 위해 가능할 때마다 연속 환자를 샘플링하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간세포암종 진단이 확정된 환자
- regorafenib 치료에 대한 의사 주도 결정(연구 등록 전)
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
- 레고라페닙을 사용한 과거 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레고라페닙으로 치료받은 uHCC 환자
UHCC로 진단이 확정되고 레고라페닙으로 치료하기로 결정한 환자(주치의에 의해)
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담당 의사의 재량에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 변경(감소, 중단 및 영구 중단 포함)으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 최대 24개월
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1차 종점은 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 문서화된 TEAE의 빈도로 정의되는 uHCC 환자에서 레고라페닙의 안전성입니다. 이전 치료와 상관없이 레고라페닙을 1회 이상 투여받은 모든 환자에 대해 안전성을 평가합니다. |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체생존기간(OS)은 어떤 이유로든 레고라페닙 치료 시작부터 사망일까지의 시간(일수)으로 정의된다.
분석 시점에 후속 조치를 위해 생존하거나 상실한 환자는 최종 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 레고라페닙 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행 전에 사망한 경우)까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 문서화
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최대 24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
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진행까지의 시간(TTP)은 레고라페닙 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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최상의 전체 종양 반응(ORR)
기간: 최대 24개월
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최고의 전체 종양 반응(ORR)은 지역 표준에 따라 조사자가 평가한 데이터에 따라 정의됩니다.
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최대 24개월
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레고라페닙 치료 기간
기간: 최대 24개월
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레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 영구 중단일(사망 포함)까지의 시간 간격으로 정의되는 레고라페닙 치료 기간
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19244
- EUPAS20981 (레지스트리 식별자: EMA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한암종, 신장 세포미국, 프랑스, 영국, 핀란드, 독일, 폴란드