Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om, onder realistische praktijkomstandigheden, de veiligheid en effectiviteit van regorafenib te evalueren bij patiënten met de diagnose inoperabel hepatocellulair carcinoom (uHCC)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

VERFIJNEN: Regorafenib-observatieonderzoek bij hepatocellulair carcinoom

Observationeel onderzoek om, onder realistische praktijkomstandigheden, de veiligheid en effectiviteit van regorafenib te evalueren bij patiënten met de diagnose inoperabel hepatocellulair carcinoom (uHCC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
        • Many Locations
  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
        • Many Locations
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
        • Many Locations
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Many Locations
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Many Locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kalkoen
      • Multiple Locations, Kalkoen
        • Many Locations
  • Korea, republiek van
      • Multiple Locations, Korea, republiek van
        • Many Locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many Locations
  • Oostenrijk
      • Multiple Locations, Oostenrijk
        • Many Locations
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many Locations
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
        • Many Locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bronpopulatie van de studie zijn patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Patiënten met deze aandoening worden meestal behandeld in gespecialiseerde centra en kankerziekenhuizen. De deelname van deze gespecialiseerde centra aan het onderzoek zal de representativiteit van de onderzoekspopulatie waarborgen. Artsen zal worden gevraagd om waar mogelijk opeenvolgende patiënten te bemonsteren om selectiebias te voorkomen en zo de kans op representativiteit te vergroten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van inoperabel HCC
  • Door de arts geïnitieerde beslissing om te behandelen met regorafenib (voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Eerdere behandeling met regorafenib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
uHCC-patiënten behandeld met regorafenib
Patiënten met een bevestigde diagnose van uHCC en voor wie een beslissing tot behandeling met regorafenib is genomen (door de behandelend arts)
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leidden tot dosisaanpassingen (waaronder verlagingen, onderbrekingen en definitieve stopzetting)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Het primaire eindpunt is de veiligheid van regorafenib bij patiënten met uHCC, gedefinieerd als de frequentie van gedocumenteerde TEAE's, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's).

De veiligheid zal worden beoordeeld bij alle patiënten die ten minste één dosis regorafenib krijgen, ongeacht eerdere behandeling.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden, om welke reden dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven zijn of verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op de laatste datum van follow-up
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van wat eerder is) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden optreedt vóór progressie wordt gedocumenteerd
Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
Tot 24 maanden
Beste algehele tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De beste algehele tumorrespons (ORR) wordt bepaald op basis van door de onderzoeker beoordeelde gegevens volgens de lokale standaard
Tot 24 maanden
Duur van de behandeling met regorafenib
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van de regorafenib-behandeling, gedefinieerd door het tijdsinterval vanaf het begin van de regorafenib-behandeling tot de dag van definitieve stopzetting van regorafenib (inclusief overlijden)
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19244
  • EUPAS20981 (Register-ID: EMA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever neoplasmata

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren