Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a Regorafenib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére valós gyakorlati körülmények között nem reszekálható hepatocelluláris karcinómával (uHCC) diagnosztizált betegeknél

2023. június 12. frissítette: Bayer

REFINE: Regorafenib megfigyelési vizsgálat hepatocelluláris karcinómában

Megfigyelési vizsgálat a regorafenib biztonságosságának és hatékonyságának valós gyakorlati körülmények közötti értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható hepatocelluláris karcinómát (uHCC) diagnosztizáltak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1010

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
        • Many Locations
  • Ausztria
      • Multiple Locations, Ausztria
        • Many Locations
  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many Locations
  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
        • Many Locations
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Egyiptom
      • Multiple Locations, Egyiptom
        • Many Locations
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
        • Many Locations
  • Görögország
      • Multiple Locations, Görögország
        • Many Locations
  • Hollandia
      • Multiple Locations, Hollandia
        • Many Locations
  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Koreai Köztársaság
      • Multiple Locations, Koreai Köztársaság
        • Many Locations
  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many Locations
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Many Locations
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Many Locations
  • Pulyka
      • Multiple Locations, Pulyka
        • Many Locations
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Many Locations
  • Svédország
      • Multiple Locations, Svédország
        • Many Locations
  • Szaud-Arábia
      • Multiple Locations, Szaud-Arábia
        • Many Locations
  • Tajvan
      • Multiple Locations, Tajvan
        • Many Locations
  • Thaiföld
      • Multiple Locations, Thaiföld
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat forráspopulációja nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek. Az ilyen állapotú betegeket többnyire szakközpontokban és rákkórházakban kezelik. Ezen szakosodott központok részvétele a vizsgálatban biztosítja a vizsgált populáció reprezentativitását. Az orvosokat arra kérik, hogy lehetőleg egymást követő betegekből vegyenek mintát, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást, és ezáltal növeljék a reprezentativitás valószínűségét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható HCC megerősített diagnózisú betegek
  • Az orvos által kezdeményezett döntés a regorafenib-kezelésről (a vizsgálatba való beiratkozás előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
  • Korábbi regorafenib-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
regorafenibbel kezelt uHCC-s betegek
Azok a betegek, akiknél uHCC-t diagnosztizáltak, és akiknél a regorafenib-kezelés mellett döntöttek (a kezelőorvos által)
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A kezelőorvos belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő dózismódosításhoz (beleértve a kezelés csökkentését, megszakítását és végleges leállítását)
Időkeret: Akár 24 hónapig

Az elsődleges végpont a regorafenib biztonságossága uHCC-ben szenvedő betegeknél, amelyet a dokumentált TEAE gyakoriságaként határoznak meg, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE).

A biztonságosságot minden olyan betegnél értékelik, aki legalább egy adag regorafenibet kap, függetlenül az előzetes kezeléstől.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélést (OS) a regorafenib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő (napok) jelenti. Az elemzés időpontjában a nyomon követés előtt élő vagy elveszett betegeket cenzúrázzák az utolsó követési időpontjukon
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a regorafenib-kezelés kezdete és a betegség első észlelt progressziója (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő (napok), ha a halál a progresszió előtt következik be. dokumentálva van
Akár 24 hónapig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progresszióig eltelt idő (TTP) a regorafenib-kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő (nap)
Akár 24 hónapig
A legjobb általános tumorválasz (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A legjobb általános tumorválaszt (ORR) a vizsgáló által értékelt adatok alapján határozzák meg a helyi szabvány szerint
Akár 24 hónapig
A regorafenib-kezelés időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A regorafenib-kezelés időtartama, amelyet a regorafenib-kezelés kezdetétől a regorafenib-kezelés végleges abbahagyásának napjáig eltelt idő határozza meg (beleértve a halálesetet is)
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19244
  • EUPAS20981 (Registry Identifier: EMA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel