Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Regorafenibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reaalimaailman käytännön olosuhteissa potilailla, joilla on diagnosoitu leikkaukseen soveltumaton hepatosellulaarinen karsinooma (uHCC)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

REFINE: Regorafenibin havainnointitutkimus hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida todellisissa käytännön olosuhteissa regorafenibin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (uHCC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1010

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
        • Many locations
  • Argentiina
      • Multiple Locations, Argentiina
        • Many locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
  • Egypti
      • Multiple Locations, Egypti
        • Many locations
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Itävalta
      • Multiple Locations, Itävalta
        • Many locations
  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many locations
  • Korean tasavalta
      • Multiple Locations, Korean tasavalta
        • Many locations
  • Kreikka
      • Multiple Locations, Kreikka
        • Many locations
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • Many locations
  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Tanska
      • Multiple Locations, Tanska
        • Many locations
  • Thaimaa
      • Multiple Locations, Thaimaa
        • Many locations
  • Turkki
      • Multiple Locations, Turkki
        • Many locations
  • Venäjän federaatio
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many locations
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaita, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma. Potilaita, joilla on tämä sairaus, hoidetaan enimmäkseen erikoiskeskuksissa ja syöpäsairaaloissa. Näiden erikoiskeskusten osallistuminen tutkimukseen varmistaa tutkimusväestön edustavuuden. Lääkäreitä pyydetään ottamaan näytteitä peräkkäisistä potilaista aina kun mahdollista, jotta vältetään valintaharha ja siten lisätään edustavuuden todennäköisyyttä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu ei-leikkauskelvoton HCC-diagnoosi
  • Lääkärin aloittama päätös regorafenibihoidosta (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Aiempi hoito regorafenibillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
uHCC-potilaat, joita hoidettiin regorafenibillä
Potilaat, joilla on vahvistettu uHCC-diagnoosi ja joille on tehty päätös regorafenibihoidosta (hoitavan lääkärin toimesta)
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat annoksen muutoksiin (mukaan lukien annoksen pienentäminen, keskeytykset ja pysyvä lopettaminen)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma on regorafenibin turvallisuus potilailla, joilla on uHCC. Se määritellään dokumentoitujen TEAE-tapahtumien esiintymistiheydeksi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).

Turvallisuus arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen regorafenibia aiemmasta hoidosta riippumatta.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi (päivinä) regorafenibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä
Jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi (päivinä) regorafenibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kumpi on aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtuu ennen etenemistä on dokumentoitu
Jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi (päivinä) regorafenibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Jopa 24 kuukautta
Paras yleinen kasvainvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaistuumorivaste (ORR) määritellään tutkijan arvioimien tietojen mukaan paikallisen standardin mukaisesti
Jopa 24 kuukautta
Regorafenibihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Regorafenibihoidon kesto, joka määritellään aikavälillä regorafenibihoidon aloittamisesta regorafenibihoidon pysyvän lopettamisen päivään (mukaan lukien kuolema)
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19244
  • EUPAS20981 (Rekisterin tunniste: EMA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa