Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające w rzeczywistych warunkach praktycznych bezpieczeństwo i skuteczność regorafenibu u pacjentów ze zdiagnozowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

REFINE: Badanie obserwacyjne regorafenibu w raku wątrobowokomórkowym

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę w rzeczywistych warunkach praktycznych bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
        • Many Locations
  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Many Locations
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Many Locations
  • Egipt
      • Multiple Locations, Egipt
        • Many Locations
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many Locations
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • Many Locations
  • Indyk
      • Multiple Locations, Indyk
        • Many Locations
  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Many Locations
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations
  • Tajlandia
      • Multiple Locations, Tajlandia
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową badania są chorzy na nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z tym schorzeniem są najczęściej leczeni w specjalistycznych ośrodkach i szpitalach onkologicznych. Udział tych wyspecjalizowanych ośrodków w badaniu zapewni reprezentatywność badanej populacji. W miarę możliwości lekarze będą proszeni o pobieranie próbek od kolejnych pacjentów, aby uniknąć błędu selekcji, a tym samym zwiększyć prawdopodobieństwo reprezentatywności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC
  • Decyzja lekarza o leczeniu regorafenibem (przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z wzHCC leczonych regorafenibem
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem uHCC, u których podjęto decyzję o leczeniu regorafenibem (przez lekarza prowadzącego)
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Według uznania lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do modyfikacji dawki (w tym zmniejszenia, przerwania leczenia i trwałego odstawienia)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo regorafenibu u pacjentów z uHCC, definiowane jako częstość udokumentowanych TEAE, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Bezpieczeństwo zostanie ocenione u wszystkich pacjentów, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę regorafenibu niezależnie od wcześniejszego leczenia.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący lub utraceni z obserwacji w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do daty pierwszej stwierdzonej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeżeli zgon nastąpił przed progresją jest udokumentowany
Do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas (dni) od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do pierwszej udokumentowanej progresji choroby
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź guza (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź guza (ORR) zostanie określona na podstawie danych ocenionych przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami
Do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia regorafenibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia regorafenibem, określony jako czas od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do dnia trwałego odstawienia regorafenibu (włącznie ze zgonem)
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19244
  • EUPAS20981 (Identyfikator rejestru: EMA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj