Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera, under verkliga praxisförhållanden, säkerheten och effektiviteten av regorafenib hos patienter som diagnostiserats med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC)

12 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Förfina: Regorafenib Observational Study in Hepatocellular Carcinoma

Observationsstudie för att utvärdera, under verkliga praxisförhållanden, säkerheten och effektiviteten av regorafenib hos patienter som diagnostiserats med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1010

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
  • Egypten
      • Multiple Locations, Egypten
        • Many Locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Grekland
      • Multiple Locations, Grekland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kalkon
      • Multiple Locations, Kalkon
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republiken av
      • Multiple Locations, Korea, Republiken av
        • Many Locations
  • Nederländerna
      • Multiple Locations, Nederländerna
        • Many Locations
  • Ryska Federationen
      • Multiple Locations, Ryska Federationen
        • Many Locations
  • Saudiarabien
      • Multiple Locations, Saudiarabien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations
  • Österrike
      • Multiple Locations, Österrike
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för studien är patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom. Patienter med detta tillstånd hanteras oftast på specialistcentra och cancersjukhus. Dessa specialiserade centras deltagande i studien kommer att säkerställa att studiepopulationen är representativ. Läkare kommer att uppmanas att ta prov på konsekutiva patienter när det är möjligt för att undvika selektionsbias och därmed öka sannolikheten för representativitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av inoperabel HCC
  • Läkarinitierat beslut att behandla med regorafenib (före studieinskrivning)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Tidigare behandling med regorafenib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
uHCC-patienter som behandlas med regorafenib
Patienter med en bekräftad diagnos av uHCC och för vilka ett beslut att behandla med regorafenib har tagits (av den behandlande läkaren)
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Enligt den behandlande läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som leder till dosjusteringar (inklusive minskningar, avbrott och permanent utsättning)
Tidsram: Upp till 24 månader

Det primära effektmåttet är säkerheten för regorafenib hos patienter med uHCC, definierat som frekvensen av dokumenterade TEAE, inklusive allvarliga biverkningar (SAE).

Säkerheten kommer att bedömas hos alla patienter som får minst en dos regorafenib oavsett tidigare behandling.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden (dagarna) från starten av regorafenibbehandlingen till dödsdatumet, oavsett orsak. Patienter som lever eller förloras för uppföljning vid analystillfället kommer att censureras vid deras sista uppföljningsdatum
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden (dagarna) från starten av regorafenibbehandlingen till datumet för första observerad sjukdomsprogression (radiologisk eller klinisk, beroende på vilket som är tidigare) eller död på grund av någon orsak, om döden inträffar före progression är dokumenterat
Upp till 24 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid till progression (TTP) definieras som tiden (dagar) från start av regorafenibbehandling till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen
Upp till 24 månader
Bästa totala tumörsvar (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bästa övergripande tumörsvar (ORR) kommer att definieras enligt utredarens bedömda data enligt lokal standard
Upp till 24 månader
Varaktighet av regorafenibbehandling
Tidsram: Upp till 24 månader
Varaktighet av regorafenibbehandling, definierad av tidsintervallet från starten av regorafenibbehandlingen till dagen för permanent utsättning av regorafenib (inklusive dödsfall)
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19244
  • EUPAS20981 (Registeridentifierare: EMA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera