Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere, under virkelige praksisforhold, sikkerheten og effektiviteten til regorafenib hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (uHCC)

12. juni 2023 oppdatert av: Bayer

REFINE: Regorafenib Observational Study in Hepatocellular Carcinoma

Observasjonsstudie for å evaluere, under virkelige praksisforhold, sikkerheten og effektiviteten til regorafenib hos pasienter diagnostisert med inoperabelt hepatocellulært karsinom (uHCC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Many Locations
  • Egypt
      • Multiple Locations, Egypt
        • Many Locations
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations
  • Hellas
      • Multiple Locations, Hellas
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many Locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many Locations
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many Locations
  • Tyrkia
      • Multiple Locations, Tyrkia
        • Many Locations
  • Østerrike
      • Multiple Locations, Østerrike
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til studien er pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Pasienter med denne tilstanden behandles for det meste ved spesialistsentre og kreftsykehus. Deltakelsen av disse spesialiserte sentrene i studien skal sikre representativiteten til studiepopulasjonen. Leger vil bli bedt om å prøve påfølgende pasienter når det er mulig for å unngå seleksjonsskjevhet og dermed øke sannsynligheten for representativitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av uoperabel HCC
  • Legeinitiert beslutning om å behandle med regorafenib (før studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Tidligere behandling med regorafenib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
uHCC-pasienter behandlet med regorafenib
Pasienter med bekreftet diagnose av uHCC og som har tatt en beslutning om å behandle med regorafenib (av behandlende lege)
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
I henhold til behandlende leges skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) som fører til doseendringer (inkludert reduksjoner, avbrudd og permanent seponering)
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Det primære endepunktet er sikkerheten til regorafenib hos pasienter med uHCC, definert som hyppigheten av dokumenterte TEAE-er, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE).

Sikkerhet vil bli vurdert hos alle pasienter som får minst én dose regorafenib uavhengig av tidligere behandling.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden (dagene) fra starten av regorafenibbehandlingen til dødsdatoen, uansett årsak. Pasienter som er i live eller tapt for oppfølging på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden (dagene) fra starten av regorafenib-behandlingen til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som er tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis død inntreffer før progresjon er dokumentert
Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden (dager) fra start av regorafenibbehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon
Inntil 24 måneder
Beste total tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Beste total tumorrespons (ORR) vil bli definert i henhold til etterforsker-vurderte data i henhold til lokal standard
Inntil 24 måneder
Varighet av regorafenibbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av regorafenibbehandling, definert av tidsintervallet fra start av regorafenibbehandling til dagen for permanent seponering av regorafenib (inkludert død)
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19244
  • EUPAS20981 (Registeridentifikator: EMA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere