急性小児頭部外傷に対する迅速MRI
2022年4月25日 更新者：Dr. David Sheridan、Oregon Health and Science University
急性小児頭部外傷に対する QuickBrain MRI
小児頭部外傷は、子供/青年の罹患率と死亡率の主要な原因です。
急性頭部外傷が懸念される場合の画像診断法に関する現在の標準治療は CT です。
これにより、将来の悪性腫瘍の素因となる可能性のある放射線に子供がさらされます。
ラピッド MRI は、放射線を排除する検査であり、他の複数の分野で使用が拡大されています。
この研究では、小児の急性頭部外傷について評価しています。
調査の概要
詳細な説明
最初のレトロスペクティブ研究は、QbMRI が子供の急性 ciTBI を検出するのに十分な感度を持っていることを示唆しています。
この予備研究には、2010 年 2 月から 2013 年 12 月までに OHSU を受診し、頭部 CT と QbMRI の両方を受けたすべての小児外傷患者が含まれていました。
OHSU の小児科 ICU における現在の標準治療は、急性頭部外傷で入院した患者が定期的な QbMRI フォローアップを受けて、頭部 CT を繰り返すのではなく、損傷の状態を評価することです。
私たちの研究チームは、臨床介入を含むこれらの患者の臨床データを収集し、このコホートのすべての頭部 CT および QbMRI 画像を匿名化しました。
その後、画像は OHSU の 2 人の神経放射線学フェローによって個別にレビューされました (図 1 を参照してください)。
X線損傷を検出するQbMRIの感度は85％（95％CI：73、93）でしたが、臨床的に重要なTBIを100％に評価すると増加しました（95％CI：89、100）。
この研究の最大の制限は、頭部 CT と QbMRI の取得の間の変数であり、多くの場合長い時間間隔でした。
最初の頭部 CT と QbMRI の間の平均時間は 27.5 時間で、12 時間以内に両方の画像検査を受けたのはわずか 41% でした。
また、遡及的レビューによって予備データが収集されました。
そのため、最初の研究が高い感度を示したことは非常に有望ですが、2 種類の病変 (X 線撮影 vs 臨床的に重要) と急性小児頭部外傷の設定で qbMRI を取得します。
この研究では臨床的に重要な TBI を見逃すことはありませんでしたが、X 線写真の「見逃された病変」をさらに検討したところ、この研究の小児神経外科医は治癒出血の徴候に気づきました。
これは、彼らが存在して見られなかったのではなく、癒されたために「見逃された」ことを示唆している可能性があります.
QbMRIで病変が確認されなかったすべての患者は、重要な臨床的介入を必要とせず、病院での観察期間のみを受けました。
ただし、これにより、最初の頭部 CT の後に連続して同じ時間枠内に QbMRI イメージングを取得する前向き試験の必要性が生じます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性頭蓋内損傷について頭部CTで評価されているすべての小児外傷患者
説明
包含基準:
- 患者は、OHSU の小児救急部門または外傷システムに来院するか、OHSU への外傷システム転送患者です。
- 年齢 0 ～ 14 歳。
- 外傷性頭部外傷の評価を受けており、主治医は頭部 CT を取得することにしました。
- 追加検査のための臨床的に安定：プロバイダーは、深い鎮静なしでEDでQbMRIを取得することが安全であるとみなします
除外基準:
- -被験者は病院外から来ており、頭部CTは6時間以上前に実施されました
- 被験者は病院の外から来ており、最初の頭部 CT はレビュー用の画像システムにありません
- 頭蓋内手術の歴史
- MRI を禁忌とする金属製インプラントの歴史
- QbMRI前の減圧手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度: 臨床的に重要な頭蓋内損傷を正しく特定する MRI の割合 (真陽性)
時間枠：最初の頭部CTから6時間以内
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臨床的に重要な頭蓋内損傷を検出するための高速 MRI の感度: 臨床的に重要な頭蓋内損傷を特定する MRI の割合。
感度は、真陽性の数を「真陽性と偽陰性」で割ったものとして計算されました。
真陽性は、臨床的に重要なTBIの臨床基準を満たしていること、および画像検査で損傷が見つかったかどうかに基づいて定義されました。
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最初の頭部CTから6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注文からMRI取得までの時間
時間枠：ERへの入室時から3時間以内の最初のER滞在中
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分
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ERへの入室時から3時間以内の最初のER滞在中
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抗不安薬の必要性 (画像診断の適応症としてベンゾジアゼピンとして定義)
時間枠：ERへの入室時から3時間以内の最初のER滞在中
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画像を取得するために投薬が必要な患者の数
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ERへの入室時から3時間以内の最初のER滞在中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Sheridan, MD MCR、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月3日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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