- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291964
Gyors MRI akut gyermekfejsérülés esetén
2022. április 25. frissítette: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI akut gyermekfejsérülés esetén
A gyermekkori fejsérülés a gyermekek/serdülők morbiditásának és halálozásának vezető oka.
Az akut fejsérülés esetén a képalkotó módszerrel kapcsolatos ellátás jelenlegi standardja a CT.
Ez a gyermekeket sugárzásnak teszi ki, amely hajlamosíthat a jövőbeni rosszindulatú daganatokra.
A Rapid MRI egy olyan teszt, amely kiküszöböli a sugárzást, és számos más területen is széles körben alkalmazható.
Ez a tanulmány a gyermekkori akut fejsérülések szempontjából értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti retrospektív tanulmány azt sugallja, hogy a QbMRI megfelelő érzékenységgel rendelkezik az akut ciTBI-k kimutatására gyermekeknél.
Ez az előzetes vizsgálat minden olyan gyermek traumás betegre kiterjedt, akik OHSU-ban jelentkeztek 2010. 2. és 2013. 12. között, és akiknél fej-CT és QbMRI is volt.
Az OHSU gyermekgyógyászati intenzív osztályán az ellátás jelenlegi standardja szerint akut fejsérüléssel felvett betegek rutinszerű QbMRI-vizsgálaton mennek keresztül a sérülés állapotának felmérése érdekében, nem pedig ismételt fej CT-n.
Vizsgálati csoportunk klinikai adatokat gyűjtött ezekről a betegekről, amelyek klinikai beavatkozásokat is tartalmaztak, majd az összes fej CT- és QbMRI-képet azonosította ebben a kohorszban.
A képeket ezután az OHSU 2 neuroradiológus munkatársa egymástól függetlenül felülvizsgálta (lásd az 1. ábrát).
A QbMRI érzékenysége bármilyen radiográfiai sérülés kimutatására 85% volt (95% CI: 73, 93), de a klinikailag fontos TBI-k értékelésekor 100%-ra nőtt (95% CI: 89, 100).
Ennek a vizsgálatnak a legnagyobb korlátja a fej CT felvétele és a QbMRI közötti változó és gyakran hosszú időintervallum volt.
A kezdeti fej-CT és a QbMRI közötti átlagos időtartam 27,5 óra volt, és csak 41%-uk kapott mindkét képalkotó tesztet 12 órán belül.
Az előzetes adatokat utólagos áttekintéssel is gyűjtöttük.
Mint ilyen, nagyon ígéretes, hogy a kezdeti vizsgálat nagy érzékenységű volt, de további prospektív kísérleti adatokra van szükség rövidebb időközökkel az index és a referenciateszt között ahhoz, hogy felmérjük a kétféle elváltozás (radiográfiai és klinikailag fontos) közötti eltérést, valamint a károsodás megvalósíthatóságát. qbMRI készítése akut gyermekkori fejsérülés esetén.
Noha ebből a vizsgálatból egyetlen klinikailag fontos TBI-t sem hagytak ki, a radiográfiai „kimaradt elváltozások” további áttekintése során a gyermek idegsebész a gyógyuló vérzés jeleit észlelte.
Ez arra utalhat, hogy „kimaradtak”, mert inkább meggyógyultak, mint jelen voltak, és nem látták őket.
A QbMRI-vel nem azonosított elváltozások nem szorultak jelentős klinikai beavatkozásra, és csak a kórházi megfigyelési időszakokon estek át.
Ez azonban felveti egy prospektív vizsgálat szükségességét a QbMRI képalkotás elkészítéséhez ugyanazon időkereten belül, egymást követően a kezdeti fej CT-t követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden gyermek traumás beteget fej CT-vel értékelnek akut intracranialis sérülés miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens az OHSU gyermeksürgősségi osztályán vagy traumatológiai rendszerén jelentkezik, vagy traumatológiai rendszerrel áthelyezett beteg az OHSU-ba
- Életkor 0-14 év.
- A traumás fejsérülés kivizsgálása és a kezelőorvos úgy dönt, hogy fej-CT-t készít.
- Klinikailag stabil a további vizsgálatokhoz: a szolgáltató biztonságosnak tartja a QbMRI elvégzését az ED-ben mély szedáció nélkül
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem kórházból származik, és a fej CT-jét több mint 6 órával korábban végezték el
- Az alany nem kórházból származik, és a fej első CT-je nem szerepel a képalkotó rendszerünkben felülvizsgálat céljából
- Intrakraniális műtétek története
- Fém implantátumok története, amelyek miatt az MRI ellenjavallt
- Dekompressziós műtét a QbMRI előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység: A klinikailag fontos koponyán belüli sérülést helyesen azonosító MRI-k százalékos aránya (igazi pozitívumok)
Időkeret: a kezdeti fej CT-től számított 6 órán belül
|
A Rapid MRI érzékenysége klinikailag fontos koponyaűri sérülés kimutatására: A klinikailag fontos koponyaűri sérülést azonosító MRI-k százalékos aránya.
Az érzékenységet úgy számítottuk ki, hogy a valódi pozitívak száma osztva az „igazi pozitív plusz hamis negatív” számmal.
A valódi pozitív értéket a klinikailag fontos TBI klinikai kritériumainak való megfelelés alapján határozták meg, és ha a képalkotás megállapította a sérülést.
|
a kezdeti fej CT-től számított 6 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendeléstől az MRI megszerzéséig eltelt idő
Időkeret: Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
|
percek
|
Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
|
|
Anxiolysis gyógyszeres kezelés szükségessége (benzodiazepinek a képalkotó indikációkhoz)
Időkeret: Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
|
A képalkotáshoz gyógyszeres kezelést igénylő betegek száma
|
Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kép, Test
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rapid Brain MRI
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonBefejezve
-
Population Health Research InstituteToborzásVörösvérsejt transzfúzióKanada
-
Rapport Therapeutics Inc.ToborzásEpilepszia | Fokális epilepszia | Fokális kezdetű roham | Roham | Tűzálló fokális epilepszia | Fokális rohamEgyesült Államok
-
AZ Sint-Jan AVToborzásAortabillentyű szűkületBelgium
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Pennsylvania; National Eye Institute (NEI); University of Virginia; Kongwa...ToborzásSzembetegségek | Trachoma | TrichiasisEgyesült Államok, Tanzánia
-
Rapport Therapeutics Inc.BefejezveFokális kezdetű rohamokEgyesült Államok
-
Zeltiq AestheticsBefejezve
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveDepressziós tünetek | Trauma, pszichológiai | Bomlasztó viselkedésEgyesült Államok