Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors MRI akut gyermekfejsérülés esetén

2022. április 25. frissítette: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI akut gyermekfejsérülés esetén

A gyermekkori fejsérülés a gyermekek/serdülők morbiditásának és halálozásának vezető oka. Az akut fejsérülés esetén a képalkotó módszerrel kapcsolatos ellátás jelenlegi standardja a CT. Ez a gyermekeket sugárzásnak teszi ki, amely hajlamosíthat a jövőbeni rosszindulatú daganatokra. A Rapid MRI egy olyan teszt, amely kiküszöböli a sugárzást, és számos más területen is széles körben alkalmazható. Ez a tanulmány a gyermekkori akut fejsérülések szempontjából értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kezdeti retrospektív tanulmány azt sugallja, hogy a QbMRI megfelelő érzékenységgel rendelkezik az akut ciTBI-k kimutatására gyermekeknél. Ez az előzetes vizsgálat minden olyan gyermek traumás betegre kiterjedt, akik OHSU-ban jelentkeztek 2010. 2. és 2013. 12. között, és akiknél fej-CT és QbMRI is volt. Az OHSU gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályán az ellátás jelenlegi standardja szerint akut fejsérüléssel felvett betegek rutinszerű QbMRI-vizsgálaton mennek keresztül a sérülés állapotának felmérése érdekében, nem pedig ismételt fej CT-n. Vizsgálati csoportunk klinikai adatokat gyűjtött ezekről a betegekről, amelyek klinikai beavatkozásokat is tartalmaztak, majd az összes fej CT- és QbMRI-képet azonosította ebben a kohorszban. A képeket ezután az OHSU 2 neuroradiológus munkatársa egymástól függetlenül felülvizsgálta (lásd az 1. ábrát). A QbMRI érzékenysége bármilyen radiográfiai sérülés kimutatására 85% volt (95% CI: 73, 93), de a klinikailag fontos TBI-k értékelésekor 100%-ra nőtt (95% CI: 89, 100). Ennek a vizsgálatnak a legnagyobb korlátja a fej CT felvétele és a QbMRI közötti változó és gyakran hosszú időintervallum volt. A kezdeti fej-CT és a QbMRI közötti átlagos időtartam 27,5 óra volt, és csak 41%-uk kapott mindkét képalkotó tesztet 12 órán belül. Az előzetes adatokat utólagos áttekintéssel is gyűjtöttük. Mint ilyen, nagyon ígéretes, hogy a kezdeti vizsgálat nagy érzékenységű volt, de további prospektív kísérleti adatokra van szükség rövidebb időközökkel az index és a referenciateszt között ahhoz, hogy felmérjük a kétféle elváltozás (radiográfiai és klinikailag fontos) közötti eltérést, valamint a károsodás megvalósíthatóságát. qbMRI készítése akut gyermekkori fejsérülés esetén. Noha ebből a vizsgálatból egyetlen klinikailag fontos TBI-t sem hagytak ki, a radiográfiai „kimaradt elváltozások” további áttekintése során a gyermek idegsebész a gyógyuló vérzés jeleit észlelte. Ez arra utalhat, hogy „kimaradtak”, mert inkább meggyógyultak, mint jelen voltak, és nem látták őket. A QbMRI-vel nem azonosított elváltozások nem szorultak jelentős klinikai beavatkozásra, és csak a kórházi megfigyelési időszakokon estek át. Ez azonban felveti egy prospektív vizsgálat szükségességét a QbMRI képalkotás elkészítéséhez ugyanazon időkereten belül, egymást követően a kezdeti fej CT-t követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden gyermek traumás beteget fej CT-vel értékelnek akut intracranialis sérülés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens az OHSU gyermeksürgősségi osztályán vagy traumatológiai rendszerén jelentkezik, vagy traumatológiai rendszerrel áthelyezett beteg az OHSU-ba
  2. Életkor 0-14 év.
  3. A traumás fejsérülés kivizsgálása és a kezelőorvos úgy dönt, hogy fej-CT-t készít.
  4. Klinikailag stabil a további vizsgálatokhoz: a szolgáltató biztonságosnak tartja a QbMRI elvégzését az ED-ben mély szedáció nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem kórházból származik, és a fej CT-jét több mint 6 órával korábban végezték el
  2. Az alany nem kórházból származik, és a fej első CT-je nem szerepel a képalkotó rendszerünkben felülvizsgálat céljából
  3. Intrakraniális műtétek története
  4. Fém implantátumok története, amelyek miatt az MRI ellenjavallt
  5. Dekompressziós műtét a QbMRI előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység: A klinikailag fontos koponyán belüli sérülést helyesen azonosító MRI-k százalékos aránya (igazi pozitívumok)
Időkeret: a kezdeti fej CT-től számított 6 órán belül
A Rapid MRI érzékenysége klinikailag fontos koponyaűri sérülés kimutatására: A klinikailag fontos koponyaűri sérülést azonosító MRI-k százalékos aránya. Az érzékenységet úgy számítottuk ki, hogy a valódi pozitívak száma osztva az „igazi pozitív plusz hamis negatív” számmal. A valódi pozitív értéket a klinikailag fontos TBI klinikai kritériumainak való megfelelés alapján határozták meg, és ha a képalkotás megállapította a sérülést.
a kezdeti fej CT-től számított 6 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendeléstől az MRI megszerzéséig eltelt idő
Időkeret: Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
percek
Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
Anxiolysis gyógyszeres kezelés szükségessége (benzodiazepinek a képalkotó indikációkhoz)
Időkeret: Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon
A képalkotáshoz gyógyszeres kezelést igénylő betegek száma
Az első sürgősségi ellátás során a sürgősségi osztályba való belépéstől számított 3 órán belül tartózkodjon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kép, Test

Klinikai vizsgálatok a Rapid Brain MRI

Iratkozz fel