- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291964
Resonancia magnética rápida para traumatismo craneoencefálico pediátrico agudo
25 de abril de 2022 actualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI para trauma craneal pediátrico agudo
El traumatismo craneoencefálico pediátrico es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños/adolescentes.
El estándar actual de atención con respecto a la modalidad de imagen cuando se trata de una lesión aguda en la cabeza es la TC.
Esto expone a los niños a la radiación que puede predisponer a una futura malignidad.
Rapid MRI es una prueba que elimina la radiación y ha ampliado los usos en muchas otras áreas.
Este estudio lo está evaluando para el traumatismo craneoencefálico agudo pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio retrospectivo inicial sugiere que QbMRI tiene una sensibilidad adecuada para detectar ciTBI agudos en niños.
Este estudio preliminar incluyó a todos los pacientes pediátricos con trauma que se presentaron en OHSU desde el 2/2010 hasta el 12/2013 a quienes se les realizó una TC de la cabeza y una QbMRI.
El estándar de atención actual en la UCI pediátrica de OHSU es que los pacientes ingresados con una lesión craneal aguda se sometan a un seguimiento de rutina con QbMRI para evaluar el estado de la lesión en lugar de una TC craneal repetida.
Nuestro equipo de estudio recopiló datos clínicos sobre estos pacientes que incluyeron intervenciones clínicas y luego desidentificó todas las imágenes de TC y QbMRI de la cabeza para esta cohorte.
Luego, las imágenes fueron revisadas de forma independiente por 2 becarios de neurorradiología en OHSU (consulte la Figura 1).
La sensibilidad de QbMRI para detectar cualquier lesión radiográfica fue del 85 % (IC del 95 %: 73, 93), pero aumentó al 100 % (IC del 95 %: 89, 100) al evaluar las LCT clínicamente importantes.
La mayor limitación de este estudio fue el intervalo de tiempo variable y, a menudo, largo entre la adquisición de la TC de la cabeza y la QbMRI.
El tiempo promedio entre la TC inicial de la cabeza y la QbMRI fue de 27,5 horas y solo el 41 % recibió ambas pruebas de diagnóstico por la imagen con 12 horas de diferencia.
Además, los datos preliminares se recopilaron mediante una revisión retrospectiva.
Como tal, es muy prometedor que el estudio inicial tuviera una alta sensibilidad, pero se necesitan más datos piloto prospectivos con un intervalo más corto entre el índice y la prueba de referencia para evaluar la discrepancia entre los dos tipos de lesiones (radiográficas versus clínicamente importantes) y la viabilidad de obtención de qbMRI en el contexto de un traumatismo craneoencefálico pediátrico agudo.
Si bien este estudio no pasó por alto ninguna LCT clínicamente importante, en una revisión adicional de las "lesiones perdidas" radiográficas, el neurocirujano pediátrico del estudio notó signos de una hemorragia en proceso de curación.
Esto puede sugerir que fueron "perdidos" porque fueron sanados en lugar de presentes y no vistos.
Todos los pacientes que no tenían una lesión identificada en QbMRI no requirieron intervenciones clínicas significativas y solo se sometieron a períodos de observación en el hospital.
Sin embargo, esto plantea la necesidad de un ensayo prospectivo para obtener imágenes QbMRI dentro del mismo marco de tiempo secuencialmente después de la TC inicial de la cabeza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos con trauma que se evalúan con una TC de la cabeza para detectar una lesión intracraneal aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se presenta al departamento de emergencias pediátricas o al sistema de trauma en OHSU o es un paciente transferido del sistema de trauma a OHSU
- Edad 0-14 años.
- Siendo evaluado por una lesión traumática en la cabeza y el médico tratante decide obtener una tomografía computarizada de la cabeza.
- Clínicamente estable para pruebas adicionales: el proveedor considera seguro obtener una QbMRI en el servicio de urgencias sin sedación profunda
Criterio de exclusión:
- El sujeto es de fuera del hospital y la TC de la cabeza se realizó más de 6 horas antes
- El sujeto es de fuera del hospital y la TC inicial de la cabeza no está en nuestro sistema de imágenes para revisión
- Historia de la cirugía intracraneal
- Antecedentes de implantes metálicos que hacen que la resonancia magnética esté contraindicada
- Cirugía descompresiva previa a QbMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad: porcentaje de resonancias magnéticas que identifican correctamente una lesión intracraneal clínicamente importante (verdaderos positivos)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas desde la TC inicial de la cabeza
|
Sensibilidad de la resonancia magnética rápida para la detección de una lesión intracraneal clínicamente importante: Porcentaje de resonancias magnéticas que identifican una lesión intracraneal clínicamente importante.
La sensibilidad se calculó como el número de verdaderos positivos dividido por "verdadero positivo más falso negativo".
El verdadero positivo se definió en función del cumplimiento de los criterios clínicos para una LCT clínicamente importante y si las imágenes encontraron la lesión.
|
dentro de las 6 horas desde la TC inicial de la cabeza
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde el pedido hasta la obtención de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la sala de emergencias dentro de las 3 horas desde el momento de la entrada a la sala de emergencias
|
minutos
|
Durante la estancia inicial en la sala de emergencias dentro de las 3 horas desde el momento de la entrada a la sala de emergencias
|
Necesidad de medicación de ansiolisis (definida como benzodiacepinas para indicación de imágenes)
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la sala de emergencias dentro de las 3 horas desde el momento de la entrada a la sala de emergencias
|
Número de pacientes que requieren medicación para obtener imágenes
|
Durante la estancia inicial en la sala de emergencias dentro de las 3 horas desde el momento de la entrada a la sala de emergencias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imagen, Cuerpo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cerebral rápida
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
HelixBind, Inc.DesconocidoCandidemia | BacteriemiaEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...DesconocidoEnfermedad de ParkinsonCanadá
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconocidoEpilepsia refractariaPorcelana
-
Medical College of WisconsinTerminadoTrastornos neurocognitivosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoDisfunción ejecutiva | Estimulación magnética transcraneal repetitiva | Rendimiento de la marchaCanadá
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasTerminado
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldReclutamientoCarrera | Paresia | Abandono, HemiespacialAlemania
-
Indiana UniversityTerminadoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IEstados Unidos