Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask MR for akutte pediatriske hodetraumer

25. april 2022 oppdatert av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MR for akutte pediatriske hodetraumer

Pediatriske hodetraumer er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet for barn/ungdom. Den gjeldende standarden for omsorg angående avbildningsmodalitet ved bekymring for en akutt hodeskade er CT. Dette utsetter barn for stråling som kan disponere for fremtidig malignitet. Rapid MR er en test som eliminerer stråling og har utvidet bruk i flere andre områder. Denne studien evaluerer den for pediatrisk akutt hodetraume.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende retrospektiv studie antyder at QbMRI har tilstrekkelig følsomhet til å oppdage akutte ciTBI hos barn. Denne foreløpige studien inkluderte alle pediatriske traumepasienter som presenterte seg for OHSU fra 2/2010 til 12/2013 som hadde både en hode-CT og QbMRI. Den gjeldende standarden for omsorg i pediatrisk intensivavdeling ved OHSU er at pasienter innlagt med akutt hodeskade skal gjennomgå rutinemessig QbMRI-oppfølging for å vurdere status for skaden i stedet for en gjentatt hode-CT. Vårt studieteam samlet inn kliniske data om disse pasientene som inkluderte kliniske intervensjoner og avidentifiserte deretter alle CT- og QbMRI-bilder av hodet for denne kohorten. Bildene ble deretter uavhengig gjennomgått av 2 nevroradiologistipendiater ved OHSU (se figur 1). Sensitiviteten til QbMRI for å oppdage enhver radiografisk skade var 85 % (95 % KI: 73, 93), men økte ved evaluering av klinisk viktige TBI til 100 % (95 % KI: 89, 100). Den største begrensningen i denne studien var det variable og ofte lange tidsintervallet mellom anskaffelse av hode-CT og QbMRI. Gjennomsnittlig tidslengde mellom den første hode-CT og QbMRI var 27,5 timer, og bare 41 % mottok begge bildediagnostiske tester innen 12 timer etter hverandre. Foreløpige data ble også samlet inn ved retrospektiv gjennomgang. Som sådan er det svært lovende at innledende studie hadde høy sensitivitet, men ytterligere prospektive pilotdata med et kortere intervall mellom indeksen og referansetesten er nødvendig for å vurdere avviket mellom de to typene lesjoner (radiografisk vs klinisk viktig) og gjennomførbarhet av innhenting av qbMRI ved akutte pediatriske hodetraumer. Selv om denne studien ikke gikk glipp av noen klinisk viktige TBIer, noterte studiens pediatriske nevrokirurg tegn på en helbredende blødning ved ytterligere gjennomgang av radiografiske "glede lesjoner". Dette kan tyde på at de ble "savnet" fordi de ble helbredet i stedet for tilstede og ikke sett. Alle pasienter som ikke hadde en lesjon identifisert på QbMRI krevde ikke signifikante kliniske intervensjoner og gjennomgikk kun perioder med observasjon på sykehuset. Dette øker imidlertid behovet for en prospektiv studie for å oppnå QbMRI-avbildning innen samme tidsramme sekvensielt etter den første hode-CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske traumepasienter blir evaluert med hode-CT for akutt intrakraniell skade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten møter til pediatrisk akuttmottak eller traumesystem ved OHSU eller er en traumesystemoverføringspasient til OHSU
  2. Alder 0-14 år.
  3. Å bli evaluert for en traumatisk hodeskade og behandlende lege bestemmer seg for å få en hode-CT.
  4. Klinisk stabil for ytterligere testing: leverandøren anser det som trygt å få en QbMRI i ED uten dyp sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er utenfor sykehus og hode-CT ble utført mer enn 6 timer før
  2. Forsøkspersonen er fra utenfor sykehus og første hode-CT er ikke i vårt bildediagnostikksystem for gjennomgang
  3. Historie om intrakraniell kirurgi
  4. Historie med metalliske implantater som gjør MR kontraindisert
  5. Dekompressiv kirurgi før QbMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet: prosentandel av MR-er som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade (sann positive)
Tidsramme: innen 6 timer fra første hode-CT
Sensitivitet av rask MR for påvisning av en klinisk viktig intrakraniell skade: Prosentandel av MR som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade. Sensitivitet ble beregnet som antall sanne positive delt på "sann positiv pluss falsk negativ". Sann positiv ble definert basert på oppfyllelse av kliniske kriterier for en klinisk viktig TBI og om avbildningen fant skaden.
innen 6 timer fra første hode-CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra bestilling til MR
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
minutter
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
Behov for anxiolysemedisin (definert som benzodiazepiner for bildediagnostikk)
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
Antall pasienter som trenger medisiner for å få bildediagnostikk
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilde, kropp

Kliniske studier på Rask hjerne MR

Abonnere