- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291964
Rask MR for akutte pediatriske hodetraumer
25. april 2022 oppdatert av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MR for akutte pediatriske hodetraumer
Pediatriske hodetraumer er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet for barn/ungdom.
Den gjeldende standarden for omsorg angående avbildningsmodalitet ved bekymring for en akutt hodeskade er CT.
Dette utsetter barn for stråling som kan disponere for fremtidig malignitet.
Rapid MR er en test som eliminerer stråling og har utvidet bruk i flere andre områder.
Denne studien evaluerer den for pediatrisk akutt hodetraume.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende retrospektiv studie antyder at QbMRI har tilstrekkelig følsomhet til å oppdage akutte ciTBI hos barn.
Denne foreløpige studien inkluderte alle pediatriske traumepasienter som presenterte seg for OHSU fra 2/2010 til 12/2013 som hadde både en hode-CT og QbMRI.
Den gjeldende standarden for omsorg i pediatrisk intensivavdeling ved OHSU er at pasienter innlagt med akutt hodeskade skal gjennomgå rutinemessig QbMRI-oppfølging for å vurdere status for skaden i stedet for en gjentatt hode-CT.
Vårt studieteam samlet inn kliniske data om disse pasientene som inkluderte kliniske intervensjoner og avidentifiserte deretter alle CT- og QbMRI-bilder av hodet for denne kohorten.
Bildene ble deretter uavhengig gjennomgått av 2 nevroradiologistipendiater ved OHSU (se figur 1).
Sensitiviteten til QbMRI for å oppdage enhver radiografisk skade var 85 % (95 % KI: 73, 93), men økte ved evaluering av klinisk viktige TBI til 100 % (95 % KI: 89, 100).
Den største begrensningen i denne studien var det variable og ofte lange tidsintervallet mellom anskaffelse av hode-CT og QbMRI.
Gjennomsnittlig tidslengde mellom den første hode-CT og QbMRI var 27,5 timer, og bare 41 % mottok begge bildediagnostiske tester innen 12 timer etter hverandre.
Foreløpige data ble også samlet inn ved retrospektiv gjennomgang.
Som sådan er det svært lovende at innledende studie hadde høy sensitivitet, men ytterligere prospektive pilotdata med et kortere intervall mellom indeksen og referansetesten er nødvendig for å vurdere avviket mellom de to typene lesjoner (radiografisk vs klinisk viktig) og gjennomførbarhet av innhenting av qbMRI ved akutte pediatriske hodetraumer.
Selv om denne studien ikke gikk glipp av noen klinisk viktige TBIer, noterte studiens pediatriske nevrokirurg tegn på en helbredende blødning ved ytterligere gjennomgang av radiografiske "glede lesjoner".
Dette kan tyde på at de ble "savnet" fordi de ble helbredet i stedet for tilstede og ikke sett.
Alle pasienter som ikke hadde en lesjon identifisert på QbMRI krevde ikke signifikante kliniske intervensjoner og gjennomgikk kun perioder med observasjon på sykehuset.
Dette øker imidlertid behovet for en prospektiv studie for å oppnå QbMRI-avbildning innen samme tidsramme sekvensielt etter den første hode-CT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pediatriske traumepasienter blir evaluert med hode-CT for akutt intrakraniell skade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten møter til pediatrisk akuttmottak eller traumesystem ved OHSU eller er en traumesystemoverføringspasient til OHSU
- Alder 0-14 år.
- Å bli evaluert for en traumatisk hodeskade og behandlende lege bestemmer seg for å få en hode-CT.
- Klinisk stabil for ytterligere testing: leverandøren anser det som trygt å få en QbMRI i ED uten dyp sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er utenfor sykehus og hode-CT ble utført mer enn 6 timer før
- Forsøkspersonen er fra utenfor sykehus og første hode-CT er ikke i vårt bildediagnostikksystem for gjennomgang
- Historie om intrakraniell kirurgi
- Historie med metalliske implantater som gjør MR kontraindisert
- Dekompressiv kirurgi før QbMRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet: prosentandel av MR-er som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade (sann positive)
Tidsramme: innen 6 timer fra første hode-CT
|
Sensitivitet av rask MR for påvisning av en klinisk viktig intrakraniell skade: Prosentandel av MR som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade.
Sensitivitet ble beregnet som antall sanne positive delt på "sann positiv pluss falsk negativ".
Sann positiv ble definert basert på oppfyllelse av kliniske kriterier for en klinisk viktig TBI og om avbildningen fant skaden.
|
innen 6 timer fra første hode-CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra bestilling til MR
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
|
minutter
|
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
|
|
Behov for anxiolysemedisin (definert som benzodiazepiner for bildediagnostikk)
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
|
Antall pasienter som trenger medisiner for å få bildediagnostikk
|
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilde, kropp
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Har ikke rekruttert ennå
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia, Belgia
Kliniske studier på Rask hjerne MR
-
Yanpeng LiFullførtObstruktiv søvnapné-hypopné-syndromKina
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)RekrutteringDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse | Tilbakevendende depresjonFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreniForente stater
-
University of LiegeTilbaketrukketKronisk migreneBelgia
-
Applied Science & Performance InstituteHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Søvnmangel | Kognitiv | Stemning og kognitiv ytelse | Utøvende funksjon (kognisjon)Forente stater
-
Hopeful AgingRekruttering
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent