- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291964
Hurtig MR for akut pædiatrisk hovedtraume
25. april 2022 opdateret af: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MR til akut pædiatrisk hovedtraume
Pædiatrisk hovedtraume er en førende årsag til morbiditet og dødelighed for børn/unge.
Den nuværende standard for pleje med hensyn til billeddannelsesmodalitet, når man er bekymret for en akut hovedskade, er CT.
Dette udsætter børn for stråling, der kan disponere for fremtidig malignitet.
Hurtig MR er en test, der eliminerer stråling og har udvidet anvendelse på flere andre områder.
Denne undersøgelse evaluerer den for pædiatrisk akut hovedtraume.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende retrospektiv undersøgelse tyder på, at QbMRI har tilstrækkelig følsomhed til at påvise akutte ciTBI'er hos børn.
Denne foreløbige undersøgelse omfattede alle pædiatriske traumepatienter, der præsenterede sig for OHSU fra 2/2010 til 12/2013, som havde både en hoved-CT og QbMRI.
Den nuværende standard for pleje på den pædiatriske ICU på OHSU er, at patienter indlagt med en akut hovedskade skal gennemgå rutinemæssig QbMRI-opfølgning for at vurdere status for skaden i stedet for en gentagen hoved-CT.
Vores undersøgelsesteam indsamlede kliniske data om disse patienter, der inkluderede kliniske indgreb og afidentificerede derefter alle hoved-CT- og QbMRI-billeder for denne kohorte.
Billederne blev derefter uafhængigt gennemgået af 2 neuroradiologi-stipendiater ved OHSU (se venligst figur 1).
Følsomheden af QbMRI til at påvise enhver radiografisk skade var 85 % (95 % CI: 73, 93), men steg ved evaluering af klinisk vigtige TBI'er til 100 % (95 % CI: 89, 100).
Den største begrænsning af denne undersøgelse var det variable og ofte lange tidsinterval mellem erhvervelse af hoved-CT og QbMRI.
Den gennemsnitlige tid mellem den indledende hoved-CT og QbMRI var 27,5 timer, hvor kun 41 % modtog begge billeddiagnostiske tests inden for 12 timer efter hinanden.
Også foreløbige data blev indsamlet ved retrospektiv gennemgang.
Som sådan er det meget lovende, at indledende undersøgelse havde høj følsomhed, men yderligere prospektive pilotdata med et kortere interval mellem indeks og referencetest er nødvendige for at vurdere uoverensstemmelsen mellem de to typer læsioner (radiografisk vs klinisk vigtig) og gennemførlighed af opnåelse af qbMRI i forbindelse med akut pædiatrisk hovedtraume.
Selvom denne undersøgelse ikke gik glip af nogen klinisk vigtige TBI'er, bemærkede undersøgelsens pædiatriske neurokirurg ved yderligere gennemgang af radiografiske "missed læsioner" tegn på en helbredende blødning.
Dette kan tyde på, at de blev "savnet", fordi de blev helbredt i stedet for tilstedeværende og ikke set.
Alle patienter, der ikke havde en læsion identificeret på QbMRI, krævede ikke signifikante kliniske indgreb og gennemgik kun perioder med observation på hospitalet.
Dette rejser imidlertid behovet for et prospektivt forsøg for at opnå QbMRI-billeddannelse inden for samme tidsramme sekventielt efter den indledende hoved-CT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle pædiatriske traumepatienter bliver evalueret med en hoved-CT for akut intrakraniel skade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvender sig til pædiatrisk akutmodtagelse eller traumesystem på OHSU eller er en traumesystemoverførselspatient til OHSU
- Alder 0-14 år.
- At blive evalueret for en traumatisk hovedskade og behandlende læge beslutter at få en hoved-CT.
- Klinisk stabil til yderligere test: udbyderen anser det for sikkert at opnå en QbMRI i ED uden dyb sedation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og hoved-CT blev udført mere end 6 timer før
- Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og indledende hoved-CT er ikke i vores billeddiagnostiksystem til gennemgang
- Historie om intrakraniel kirurgi
- Historie om metalliske implantater, der gør MR kontraindiceret
- Dekompressiv kirurgi før QbMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed: Procentdel af MR'er, der korrekt identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade (sande positive)
Tidsramme: inden for 6 timer fra den første hoved-CT
|
Sensitivitet af hurtig MR til påvisning af en klinisk vigtig intrakraniel skade: Procentdel af MR'er, der identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade.
Følsomhed blev beregnet som antallet af sande positive divideret med "sand positive plus falsk negative".
Sand positiv blev defineret baseret på opfyldelse af kliniske kriterier for en klinisk vigtig TBI, og hvis billeddannelsen fandt skaden.
|
inden for 6 timer fra den første hoved-CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra ordre til modtagelse af MR
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
|
minutter
|
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
|
|
Behov for anxiolysemedicin (defineret som benzodiazepiner til billeddiagnostik)
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
|
Antal patienter, der har behov for medicin for at opnå billeddiagnostik
|
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2017
Først opslået (Faktiske)
25. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billede, krop
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Hurtig hjerne-MR
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuSund og rask | Temporomandibulære ledlidelserFrankrig
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
University of RochesterRekrutteringBrystkræft kvinde | Kræftrelaterede kognitive vanskelighederForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University of LiegeTrukket tilbageKronisk migræneBelgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige