Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig MR for akut pædiatrisk hovedtraume

25. april 2022 opdateret af: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MR til akut pædiatrisk hovedtraume

Pædiatrisk hovedtraume er en førende årsag til morbiditet og dødelighed for børn/unge. Den nuværende standard for pleje med hensyn til billeddannelsesmodalitet, når man er bekymret for en akut hovedskade, er CT. Dette udsætter børn for stråling, der kan disponere for fremtidig malignitet. Hurtig MR er en test, der eliminerer stråling og har udvidet anvendelse på flere andre områder. Denne undersøgelse evaluerer den for pædiatrisk akut hovedtraume.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende retrospektiv undersøgelse tyder på, at QbMRI har tilstrækkelig følsomhed til at påvise akutte ciTBI'er hos børn. Denne foreløbige undersøgelse omfattede alle pædiatriske traumepatienter, der præsenterede sig for OHSU fra 2/2010 til 12/2013, som havde både en hoved-CT og QbMRI. Den nuværende standard for pleje på den pædiatriske ICU på OHSU er, at patienter indlagt med en akut hovedskade skal gennemgå rutinemæssig QbMRI-opfølgning for at vurdere status for skaden i stedet for en gentagen hoved-CT. Vores undersøgelsesteam indsamlede kliniske data om disse patienter, der inkluderede kliniske indgreb og afidentificerede derefter alle hoved-CT- og QbMRI-billeder for denne kohorte. Billederne blev derefter uafhængigt gennemgået af 2 neuroradiologi-stipendiater ved OHSU (se venligst figur 1). Følsomheden af ​​QbMRI til at påvise enhver radiografisk skade var 85 % (95 % CI: 73, 93), men steg ved evaluering af klinisk vigtige TBI'er til 100 % (95 % CI: 89, 100). Den største begrænsning af denne undersøgelse var det variable og ofte lange tidsinterval mellem erhvervelse af hoved-CT og QbMRI. Den gennemsnitlige tid mellem den indledende hoved-CT og QbMRI var 27,5 timer, hvor kun 41 % modtog begge billeddiagnostiske tests inden for 12 timer efter hinanden. Også foreløbige data blev indsamlet ved retrospektiv gennemgang. Som sådan er det meget lovende, at indledende undersøgelse havde høj følsomhed, men yderligere prospektive pilotdata med et kortere interval mellem indeks og referencetest er nødvendige for at vurdere uoverensstemmelsen mellem de to typer læsioner (radiografisk vs klinisk vigtig) og gennemførlighed af opnåelse af qbMRI i forbindelse med akut pædiatrisk hovedtraume. Selvom denne undersøgelse ikke gik glip af nogen klinisk vigtige TBI'er, bemærkede undersøgelsens pædiatriske neurokirurg ved yderligere gennemgang af radiografiske "missed læsioner" tegn på en helbredende blødning. Dette kan tyde på, at de blev "savnet", fordi de blev helbredt i stedet for tilstedeværende og ikke set. Alle patienter, der ikke havde en læsion identificeret på QbMRI, krævede ikke signifikante kliniske indgreb og gennemgik kun perioder med observation på hospitalet. Dette rejser imidlertid behovet for et prospektivt forsøg for at opnå QbMRI-billeddannelse inden for samme tidsramme sekventielt efter den indledende hoved-CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske traumepatienter bliver evalueret med en hoved-CT for akut intrakraniel skade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten henvender sig til pædiatrisk akutmodtagelse eller traumesystem på OHSU eller er en traumesystemoverførselspatient til OHSU
  2. Alder 0-14 år.
  3. At blive evalueret for en traumatisk hovedskade og behandlende læge beslutter at få en hoved-CT.
  4. Klinisk stabil til yderligere test: udbyderen anser det for sikkert at opnå en QbMRI i ED uden dyb sedation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og hoved-CT blev udført mere end 6 timer før
  2. Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og indledende hoved-CT er ikke i vores billeddiagnostiksystem til gennemgang
  3. Historie om intrakraniel kirurgi
  4. Historie om metalliske implantater, der gør MR kontraindiceret
  5. Dekompressiv kirurgi før QbMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed: Procentdel af MR'er, der korrekt identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade (sande positive)
Tidsramme: inden for 6 timer fra den første hoved-CT
Sensitivitet af hurtig MR til påvisning af en klinisk vigtig intrakraniel skade: Procentdel af MR'er, der identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade. Følsomhed blev beregnet som antallet af sande positive divideret med "sand positive plus falsk negative". Sand positiv blev defineret baseret på opfyldelse af kliniske kriterier for en klinisk vigtig TBI, og hvis billeddannelsen fandt skaden.
inden for 6 timer fra den første hoved-CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ordre til modtagelse af MR
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
minutter
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
Behov for anxiolysemedicin (defineret som benzodiazepiner til billeddiagnostik)
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
Antal patienter, der har behov for medicin for at opnå billeddiagnostik
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede, krop

Kliniske forsøg med Hurtig hjerne-MR

Abonner