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급성 소아 두부 외상에 대한 신속한 MRI

2022년 4월 25일 업데이트: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

급성 소아 두부 외상에 대한 QuickBrain MRI

소아 두부 외상은 어린이/청소년의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 급성 두부 손상이 우려되는 경우 이미징 양식에 관한 현재 치료 표준은 CT입니다. 이것은 미래의 악성 종양에 취약할 수 있는 방사선에 어린이를 노출시킵니다. Rapid MRI는 방사선을 제거하고 다른 여러 영역에서 사용을 확장한 테스트입니다. 이 연구는 소아 급성 두부 외상에 대해 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 후향적 연구는 QbMRI가 어린이의 급성 ciTBI를 감지하기에 적절한 민감도를 가지고 있음을 시사합니다. 이 예비 연구에는 2010년 2월부터 2013년 12월까지 머리 CT와 QbMRI가 모두 있는 OHSU에 제시된 모든 소아 외상 환자가 포함되었습니다. OHSU 소아 ICU의 현재 치료 표준은 급성 머리 손상으로 입원한 환자가 반복적인 머리 CT 대신 손상 상태를 평가하기 위해 일상적인 QbMRI 후속 조치를 받는 것입니다. 우리 연구 팀은 임상 개입을 포함하는 이러한 환자에 대한 임상 데이터를 수집한 다음 이 코호트에 대한 모든 머리 CT 및 QbMRI 이미지를 식별하지 못했습니다. 그런 다음 OHSU의 신경방사선과 펠로우 2명이 이미지를 독립적으로 검토했습니다(그림 1 참조). QbMRI의 방사선 손상 감지 민감도는 85%(95% CI: 73, 93)였지만 임상적으로 중요한 TBI를 평가할 때는 100%(95% CI: 89, 100)로 증가했습니다. 이 연구의 가장 큰 한계는 머리 CT와 QbMRI 획득 사이의 가변적이고 종종 긴 시간 간격이었습니다. 초기 두부 CT와 QbMRI 사이의 평균 시간은 27.5시간이었으며 41%만이 서로 12시간 이내에 두 영상 검사를 받았습니다. 또한 후향적 검토를 통해 예비 데이터를 수집했습니다. 이와 같이, 초기 연구가 높은 민감도를 가졌다는 것은 매우 유망하지만, 두 가지 유형의 병변(방사선학적 vs 임상적으로 중요한) 간의 불일치와 급성 소아 두부 외상 환경에서 qbMRI 획득. 이 연구는 임상적으로 중요한 TBI를 놓치지 않았지만, 방사선학적 "누락된 병변"에 대한 추가 검토에서 연구 소아 신경외과 의사는 치유 출혈의 징후를 지적했습니다. 이것은 그들이 보이지 않고 존재하기보다는 치유되었기 때문에 그들이 "그리워졌다"는 것을 암시할 수 있습니다. QbMRI에서 병변이 확인되지 않은 모든 환자는 상당한 임상 개입이 필요하지 않았으며 병원에서 관찰 기간만 받았습니다. 그러나 이는 초기 머리 CT 이후 순차적으로 동일한 시간 프레임 내에서 QbMRI 영상을 얻기 위한 전향적 시도의 필요성을 제기합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 두개내 손상에 대해 두부 CT로 평가되는 모든 소아 외상 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자가 OHSU의 소아 응급실 또는 외상 시스템에 내원하거나 OHSU로 외상 시스템 이송 환자입니다.
  2. 0-14세 연령.
  3. 외상성 두부 손상에 대한 평가를 받고 주치의는 두부 CT를 얻기로 결정합니다.
  4. 추가 테스트를 위한 임상적 안정성: 공급자는 깊은 진정 없이 ED에서 QbMRI를 얻는 것이 안전하다고 간주합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 외부 병원에서 왔으며 두부 CT는 6시간 이전에 수행되었습니다.
  2. 피험자는 외부 병원에서 왔으며 초기 머리 CT는 검토를 위한 이미징 시스템에 없습니다.
  3. 두개내 수술의 역사
  4. MRI를 금기로 만드는 금속 임플란트의 역사
  5. QbMRI 이전의 감압 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도: 임상적으로 중요한 두개내 손상(진양성)을 정확하게 식별하는 MRI의 백분율
기간: 최초 두부 CT 촬영 후 6시간 이내
임상적으로 중요한 두개내 손상을 감지하기 위한 고속 MRI의 민감도: 임상적으로 중요한 두개내 손상을 식별하는 MRI의 백분율. 민감도는 참 양성의 수를 "참 양성 더하기 거짓 음성"으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 진정한 양성은 임상적으로 중요한 TBI에 대한 임상 기준을 충족하고 영상에서 부상을 발견했는지 여부를 기준으로 정의되었습니다.
최초 두부 CT 촬영 후 6시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주문에서 MRI 획득까지의 시간
기간: 응급실 입실 후 3시간 이내 초기 응급실 체류 중
분
응급실 입실 후 3시간 이내 초기 응급실 체류 중
불안 완화 약물의 필요성(영상 표시를 위한 벤조디아제핀으로 정의됨)
기간: 응급실 입실 후 3시간 이내 초기 응급실 체류 중
이미징을 얻기 위해 약물 치료가 필요한 환자 수
응급실 입실 후 3시간 이내 초기 응급실 체류 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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