- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291964
Экспресс-МРТ при острой детской травме головы
25 апреля 2022 г. обновлено: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
МРТ QuickBrain при острой детской травме головы
Детская травма головы является ведущей причиной заболеваемости и смертности среди детей и подростков.
В настоящее время стандартом медицинской помощи в отношении метода визуализации при острой травме головы является КТ.
Это подвергает детей воздействию радиации, которая может предрасполагать к злокачественным новообразованиям в будущем.
Экспресс-МРТ — это тест, который устраняет радиацию и имеет более широкое применение во многих других областях.
Это исследование оценивает его при педиатрической острой травме головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальное ретроспективное исследование предполагает, что QbMRI имеет достаточную чувствительность для выявления острой черепно-мозговой травмы у детей.
В это предварительное исследование были включены все педиатрические пациенты с травмами, поступившие в OHSU со 2 февраля 2010 г. по декабрь 2013 г., которым была проведена как КТ головы, так и QbMRI.
Текущий стандарт лечения в педиатрическом отделении интенсивной терапии в OHSU заключается в том, чтобы пациенты, поступившие с острой травмой головы, проходили обычное последующее QbMRI для оценки состояния травмы, а не повторную КТ головы.
Наша исследовательская группа собрала клинические данные об этих пациентах, включая клинические вмешательства, а затем деидентифицировала все изображения КТ головы и QbMRI для этой когорты.
Затем изображения были независимо просмотрены двумя нейрорадиологами из OHSU (см. рис. 1).
Чувствительность QbMRI для выявления любого рентгенологического повреждения составила 85% (95% ДИ: 73, 93), но увеличивалась при оценке клинически значимых ЧМТ до 100% (95% ДИ: 89, 100).
Самым большим ограничением этого исследования был переменный и часто длительный временной интервал между получением КТ головы и QbMRI.
Средняя продолжительность времени между первоначальной КТ головы и QbMRI составила 27,5 часов, и только 41% пациентов получили оба визуализирующих теста с разницей в 12 часов.
Кроме того, предварительные данные были собраны путем ретроспективного анализа.
Таким образом, очень многообещающе, что первоначальное исследование имело высокую чувствительность, но необходимы дальнейшие проспективные экспериментальные данные с более коротким интервалом между индексным и эталонным тестом, чтобы оценить несоответствие между двумя типами поражений (рентгенографическое и клинически значимое) и осуществимость исследования. получение qbMRI в условиях острой детской черепно-мозговой травмы.
Хотя в этом исследовании не было пропущено ни одной клинически значимой ЧМТ, при дальнейшем рассмотрении рентгенографических «пропущенных поражений» детский нейрохирург отметил признаки заживающего кровотечения.
Это может означать, что их «пропустили», потому что они были исцелены, а не присутствовали и не были замечены.
Все пациенты, у которых не было выявлено поражения на QbMRI, не требовали значительных клинических вмешательств и находились только под наблюдением в стационаре.
Тем не менее, это вызывает необходимость в проспективном исследовании для получения изображения QbMRI в течение того же периода времени последовательно после первоначальной КТ головы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети с травмами проходят обследование с помощью КТ головы по поводу острого внутричерепного повреждения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент обращается в педиатрическое отделение неотложной помощи или в отделение травматологии в OHSU или пациент, переведенный системой травматологии в OHSU.
- Возраст 0-14 лет.
- При обследовании на черепно-мозговую травму лечащий врач принимает решение о проведении КТ головы.
- Клинически стабилен для дополнительного тестирования: поставщик услуг считает безопасным проведение QbMRI в отделении неотложной помощи без глубокой седации
Критерий исключения:
- Субъект не из больницы, и КТ головы была проведена более чем за 6 часов до этого.
- Субъект находится вне больницы, и первоначальная КТ головы не находится в нашей системе визуализации для проверки.
- История внутричерепной хирургии
- История металлических имплантатов, из-за которых МРТ противопоказана
- Декомпрессивная хирургия перед QbMRI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность: процент МРТ, правильно идентифицирующих клинически значимые внутричерепные повреждения (истинно положительные результаты)
Временное ограничение: в течение 6 часов от начальной КТ головы
|
Чувствительность быстрой МРТ для выявления клинически значимого внутричерепного повреждения: процент МРТ, выявляющих клинически значимое внутричерепное повреждение.
Чувствительность рассчитывали как количество истинно положительных результатов, деленное на «истинно положительный плюс ложноотрицательный результат».
Истинный положительный результат определялся на основании соответствия клиническим критериям клинически значимой ЧМТ и наличия повреждения при визуализации.
|
в течение 6 часов от начальной КТ головы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от заказа до получения МРТ
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении неотложной помощи в течение 3 часов с момента входа в отделение неотложной помощи
|
минуты
|
Во время первоначального пребывания в отделении неотложной помощи в течение 3 часов с момента входа в отделение неотложной помощи
|
|
Потребность в анксиолизисных препаратах (определяемых как бензодиазепины для визуализации)
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении неотложной помощи в течение 3 часов с момента входа в отделение неотложной помощи
|
Количество пациентов, нуждающихся в лекарствах для получения изображений
|
Во время первоначального пребывания в отделении неотложной помощи в течение 3 часов с момента входа в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изображение, Тело
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Экспресс-МРТ головного мозга
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Еще не набирают
-
Applied Science & Performance InstituteЕще не набираютУсталость | Недостаток сна | Познавательный | Настроение и когнитивные способности | Исполнительная функция (познание)Соединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
Anhui Medical UniversityЗавершенныйПостуральный баланс | Динамический балансКитай
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней