Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma

25 april 2022 bijgewerkt door: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma

Hoofdtrauma bij kinderen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen/adolescenten. De huidige zorgstandaard met betrekking tot beeldvormende modaliteit bij een acuut hoofdletsel is CT. Dit stelt kinderen bloot aan straling die vatbaar kan zijn voor toekomstige maligniteiten. Snelle MRI is een test die straling elimineert en die op meerdere andere gebieden wordt gebruikt. Deze studie evalueert het voor acuut hoofdtrauma bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eerste retrospectieve studie suggereert dat QbMRI voldoende gevoeligheid heeft om acute ciTBI's bij kinderen te detecteren. Deze voorstudie omvatte alle pediatrische traumapatiënten die zich van 2/2010 tot en met 12/2013 bij OHSU presenteerden en die zowel een CT als een QbMRI hadden. De huidige zorgstandaard op de pediatrische ICU van OHSU is dat patiënten die zijn opgenomen met acuut hoofdletsel routinematig een QbMRI-follow-up ondergaan om de status van het letsel te beoordelen in plaats van een herhaalde CT-scan van het hoofd. Ons onderzoeksteam verzamelde klinische gegevens over deze patiënten, waaronder klinische interventies, en de-identificeerde vervolgens alle CT- en QbMRI-beelden van het hoofd voor dit cohort. De beelden werden vervolgens onafhankelijk beoordeeld door 2 neuroradiologie-fellows bij OHSU (zie afbeelding 1). De sensitiviteit van QbMRI om enig radiografisch letsel te detecteren was 85% (95% BI: 73, 93), maar nam toe bij evaluatie van klinisch belangrijke TBI's tot 100% (95% BI: 89, 100). De grootste beperking van deze studie was het variabele en vaak lange tijdsinterval tussen de verwerving van de CT-kop en de QbMRI. De gemiddelde tijdsduur tussen de initiële CT van het hoofd en QbMRI was 27,5 uur, waarbij slechts 41% beide beeldvormingstests binnen 12 uur na elkaar ontving. Ook werden voorlopige gegevens verzameld door retrospectieve beoordeling. Als zodanig is het veelbelovend dat de initiële studie een hoge gevoeligheid had, maar verdere prospectieve pilotgegevens met een korter interval tussen de index- en referentietest zijn nodig om de discrepantie tussen de twee soorten laesies (radiografische versus klinisch belangrijke) en de haalbaarheid van het verkrijgen van qbMRI in de setting van acuut hoofdtrauma bij kinderen. Hoewel deze studie geen klinisch belangrijke TBI's miste, constateerde de kinderneurochirurg bij verdere beoordeling van radiografische "gemiste laesies" tekenen van een genezende bloeding. Dit kan suggereren dat ze werden "gemist" omdat ze werden genezen in plaats van aanwezig en niet gezien. Alle patiënten bij wie geen laesie werd geïdentificeerd op QbMRI, hadden geen significante klinische interventies nodig en ondergingen alleen observatieperiodes in het ziekenhuis. Dit verhoogt echter de behoefte aan een prospectieve studie om QbMRI-beeldvorming te verkrijgen binnen hetzelfde tijdsbestek opeenvolgend na de initiële CT van het hoofd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische traumapatiënten worden geëvalueerd met een CT-scan van het hoofd voor acuut intracraniaal letsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt presenteert zich op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen of het traumasysteem van OHSU of is een traumasysteemtransferpatiënt naar OHSU
  2. Leeftijd 0-14 jaar.
  3. Geëvalueerd worden voor een traumatisch hoofdletsel en de behandelende arts besluit een CT van het hoofd te laten maken.
  4. Klinisch stabiel voor aanvullend onderzoek: zorgverlener acht het veilig om zonder diepe sedatie een QbMRI op de SEH te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon komt van buiten het ziekenhuis en CT van het hoofd is meer dan 6 uur eerder uitgevoerd
  2. Onderwerp komt van buiten het ziekenhuis en de eerste CT van het hoofd staat niet in ons beeldvormingssysteem ter beoordeling
  3. Geschiedenis van intracraniële chirurgie
  4. Geschiedenis van metalen implantaten waardoor MRI gecontra-indiceerd is
  5. Decompressiechirurgie voorafgaand aan QbMRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel correct identificeert (true positives)
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd
Gevoeligheid van snelle MRI voor detectie van klinisch belangrijk intracraniaal letsel: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel identificeert. De gevoeligheid werd berekend als het aantal terecht-positieven gedeeld door "echt-positief plus fout-negatief". Echt positief werd gedefinieerd op basis van het voldoen aan klinische criteria voor een klinisch belangrijke TBI en of de beeldvorming de verwonding vond.
binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van bestelling tot het verkrijgen van MRI
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
minuten
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
Behoefte aan anxiolysemedicatie (gedefinieerd als benzodiazepines voor beeldvormingsindicatie)
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
Aantal patiënten dat medicatie nodig heeft om beeldvorming te verkrijgen
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afbeelding, lichaam

Klinische onderzoeken op Snelle hersen-MRI

Abonneren