- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291964
Snelle MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma
25 april 2022 bijgewerkt door: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma
Hoofdtrauma bij kinderen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen/adolescenten.
De huidige zorgstandaard met betrekking tot beeldvormende modaliteit bij een acuut hoofdletsel is CT.
Dit stelt kinderen bloot aan straling die vatbaar kan zijn voor toekomstige maligniteiten.
Snelle MRI is een test die straling elimineert en die op meerdere andere gebieden wordt gebruikt.
Deze studie evalueert het voor acuut hoofdtrauma bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste retrospectieve studie suggereert dat QbMRI voldoende gevoeligheid heeft om acute ciTBI's bij kinderen te detecteren.
Deze voorstudie omvatte alle pediatrische traumapatiënten die zich van 2/2010 tot en met 12/2013 bij OHSU presenteerden en die zowel een CT als een QbMRI hadden.
De huidige zorgstandaard op de pediatrische ICU van OHSU is dat patiënten die zijn opgenomen met acuut hoofdletsel routinematig een QbMRI-follow-up ondergaan om de status van het letsel te beoordelen in plaats van een herhaalde CT-scan van het hoofd.
Ons onderzoeksteam verzamelde klinische gegevens over deze patiënten, waaronder klinische interventies, en de-identificeerde vervolgens alle CT- en QbMRI-beelden van het hoofd voor dit cohort.
De beelden werden vervolgens onafhankelijk beoordeeld door 2 neuroradiologie-fellows bij OHSU (zie afbeelding 1).
De sensitiviteit van QbMRI om enig radiografisch letsel te detecteren was 85% (95% BI: 73, 93), maar nam toe bij evaluatie van klinisch belangrijke TBI's tot 100% (95% BI: 89, 100).
De grootste beperking van deze studie was het variabele en vaak lange tijdsinterval tussen de verwerving van de CT-kop en de QbMRI.
De gemiddelde tijdsduur tussen de initiële CT van het hoofd en QbMRI was 27,5 uur, waarbij slechts 41% beide beeldvormingstests binnen 12 uur na elkaar ontving.
Ook werden voorlopige gegevens verzameld door retrospectieve beoordeling.
Als zodanig is het veelbelovend dat de initiële studie een hoge gevoeligheid had, maar verdere prospectieve pilotgegevens met een korter interval tussen de index- en referentietest zijn nodig om de discrepantie tussen de twee soorten laesies (radiografische versus klinisch belangrijke) en de haalbaarheid van het verkrijgen van qbMRI in de setting van acuut hoofdtrauma bij kinderen.
Hoewel deze studie geen klinisch belangrijke TBI's miste, constateerde de kinderneurochirurg bij verdere beoordeling van radiografische "gemiste laesies" tekenen van een genezende bloeding.
Dit kan suggereren dat ze werden "gemist" omdat ze werden genezen in plaats van aanwezig en niet gezien.
Alle patiënten bij wie geen laesie werd geïdentificeerd op QbMRI, hadden geen significante klinische interventies nodig en ondergingen alleen observatieperiodes in het ziekenhuis.
Dit verhoogt echter de behoefte aan een prospectieve studie om QbMRI-beeldvorming te verkrijgen binnen hetzelfde tijdsbestek opeenvolgend na de initiële CT van het hoofd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle pediatrische traumapatiënten worden geëvalueerd met een CT-scan van het hoofd voor acuut intracraniaal letsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt presenteert zich op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen of het traumasysteem van OHSU of is een traumasysteemtransferpatiënt naar OHSU
- Leeftijd 0-14 jaar.
- Geëvalueerd worden voor een traumatisch hoofdletsel en de behandelende arts besluit een CT van het hoofd te laten maken.
- Klinisch stabiel voor aanvullend onderzoek: zorgverlener acht het veilig om zonder diepe sedatie een QbMRI op de SEH te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon komt van buiten het ziekenhuis en CT van het hoofd is meer dan 6 uur eerder uitgevoerd
- Onderwerp komt van buiten het ziekenhuis en de eerste CT van het hoofd staat niet in ons beeldvormingssysteem ter beoordeling
- Geschiedenis van intracraniële chirurgie
- Geschiedenis van metalen implantaten waardoor MRI gecontra-indiceerd is
- Decompressiechirurgie voorafgaand aan QbMRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel correct identificeert (true positives)
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd
|
Gevoeligheid van snelle MRI voor detectie van klinisch belangrijk intracraniaal letsel: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel identificeert.
De gevoeligheid werd berekend als het aantal terecht-positieven gedeeld door "echt-positief plus fout-negatief".
Echt positief werd gedefinieerd op basis van het voldoen aan klinische criteria voor een klinisch belangrijke TBI en of de beeldvorming de verwonding vond.
|
binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van bestelling tot het verkrijgen van MRI
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
|
minuten
|
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
|
|
Behoefte aan anxiolysemedicatie (gedefinieerd als benzodiazepines voor beeldvormingsindicatie)
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
|
Aantal patiënten dat medicatie nodig heeft om beeldvorming te verkrijgen
|
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afbeelding, lichaam
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesVoltooidBody Mass Index, normaal | Body Mass Index 18,5 of hogerPakistan
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
La Tour HospitalOTIUM foundationAanmelden op uitnodigingKanker | Mind-Body therapieënZwitserland
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
Klinische onderzoeken op Snelle hersen-MRI
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Nog niet aan het werven
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidHersenbloeding | Cerebrale kleine vaatziekte | Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière | Corticale beroerteNederland
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenGezond | Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningenFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxLa Ligue Française Contre la Sclérose en PlaquesVoltooid
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Florida Biomedical Research Program - Bankhead...WervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidUitvoerende disfunctie | Transpositie grote slagadersVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxTEVA laboratoriesVoltooidMultiple sclerose | Hersenen-MRI | Klinisch geïsoleerde demyeliniserende syndromen | Cognitieve tekortkomingenFrankrijk
-
University of PennsylvaniaWervingTauopathieënVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekte aangeborenVerenigde Staten
-
Amasya UniversityVoltooidSedentaire levensstijl | Hoofdpijn | Obesitas & Overgewicht | Lichaamsvetpercentage | Grijze Hersenstof | Hersenen Witte StofTurkije (Türkiye)