- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291964
Schnelles MRT für akutes pädiatrisches Kopftrauma
25. April 2022 aktualisiert von: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRT für akutes pädiatrisches Kopftrauma
Das pädiatrische Kopftrauma ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern/Jugendlichen.
Der aktuelle Behandlungsstandard in Bezug auf die bildgebende Modalität bei akuten Kopfverletzungen ist die CT.
Dadurch werden Kinder einer Strahlung ausgesetzt, die für zukünftige Malignität prädisponieren kann.
Die schnelle MRT ist ein Test, der Strahlung eliminiert und den Einsatz in mehreren anderen Bereichen erweitert hat.
Diese Studie evaluiert es für pädiatrische akute Kopftraumata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erste retrospektive Studie deutet darauf hin, dass QbMRT eine ausreichende Sensitivität hat, um akute ciTBIs bei Kindern zu erkennen.
Diese vorläufige Studie umfasste alle pädiatrischen Traumapatienten, die sich von 2/2010 bis 12/2013 bei der OHSU vorstellten und sowohl ein Kopf-CT als auch ein QbMRT hatten.
Der derzeitige Behandlungsstandard auf der pädiatrischen Intensivstation der OHSU sieht vor, dass Patienten, die mit einer akuten Kopfverletzung aufgenommen wurden, einer routinemäßigen QbMRT-Nachsorge unterzogen werden, um den Status der Verletzung zu beurteilen, anstatt einer Wiederholung des Kopf-CT.
Unser Studienteam sammelte klinische Daten zu diesen Patienten, einschließlich klinischer Eingriffe, und anonymisierte dann alle CT- und QbMRT-Kopfbilder für diese Kohorte.
Die Bilder wurden dann unabhängig voneinander von 2 Neuroradiologen der OHSU überprüft (siehe Abbildung 1).
Die Sensitivität der QbMRT zum Nachweis einer röntgenologischen Verletzung betrug 85 % (95 %-KI: 73, 93), stieg jedoch bei der Bewertung klinisch relevanter SHT auf 100 % (95 %-KI: 89, 100).
Die größte Einschränkung dieser Studie war das variable und oft lange Zeitintervall zwischen der Erfassung des Kopf-CT und der QbMRT.
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen dem anfänglichen Kopf-CT und QbMRT betrug 27,5 Stunden, wobei nur 41 % beide Bildgebungstests innerhalb von 12 Stunden erhielten.
Außerdem wurden vorläufige Daten durch retrospektive Überprüfung gesammelt.
Daher ist es sehr vielversprechend, dass die erste Studie eine hohe Sensitivität hatte, aber weitere prospektive Pilotdaten mit einem kürzeren Intervall zwischen dem Index- und dem Referenztest sind erforderlich, um die Diskrepanz zwischen den beiden Arten von Läsionen (radiographisch vs. klinisch bedeutsam) und die Machbarkeit zu beurteilen Erhalt von qbMRT im Rahmen eines akuten pädiatrischen Kopftraumas.
Während diese Studie keine klinisch bedeutsamen SHT übersah, bemerkte der pädiatrische Neurochirurg bei einer weiteren Überprüfung der röntgenologischen „übersehenen Läsionen“ Anzeichen einer heilenden Blutung.
Dies könnte darauf hindeuten, dass sie „vermisst“ wurden, weil sie eher geheilt als anwesend und nicht gesehen wurden.
Alle Patienten, bei denen im QbMRT keine Läsion identifiziert wurde, erforderten keine signifikanten klinischen Eingriffe und wurden nur Beobachtungsperioden im Krankenhaus unterzogen.
Dies erhöht jedoch die Notwendigkeit einer prospektiven Studie, um eine QbMRI-Bildgebung innerhalb des gleichen Zeitrahmens sequenziell nach der anfänglichen Kopf-CT zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle pädiatrischen Traumapatienten, die mit einem Kopf-CT auf akute intrakranielle Verletzungen untersucht werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stellt sich der pädiatrischen Notaufnahme oder dem Traumasystem der OHSU vor oder ist ein Traumasystem-Transferpatient zur OHSU
- Alter 0-14 Jahre.
- Auf eine traumatische Kopfverletzung untersucht und der behandelnde Arzt beschließt, ein Kopf-CT zu machen.
- Klinisch stabil für zusätzliche Tests: Der Anbieter hält es für sicher, ein QbMRT in der Notaufnahme ohne tiefe Sedierung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt kommt von außerhalb des Krankenhauses und eine Kopf-CT wurde vor mehr als 6 Stunden durchgeführt
- Das Subjekt stammt von außerhalb des Krankenhauses und das anfängliche Kopf-CT befindet sich nicht in unserem Bildgebungssystem zur Überprüfung
- Geschichte der intrakraniellen Chirurgie
- Vorgeschichte metallischer Implantate, die eine MRT kontraindiziert machen
- Dekompressionschirurgie vor QbMRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität: Prozentsatz der MRTs, die klinisch bedeutsame intrakranielle Verletzungen korrekt identifizieren (wahre positive Ergebnisse)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Kopf-CT
|
Sensitivität der schnellen MRT zum Nachweis einer klinisch bedeutsamen intrakraniellen Verletzung: Prozentsatz der MRTs, die eine klinisch bedeutsame intrakranielle Verletzung erkennen.
Die Sensitivität wurde als die Anzahl der richtig Positiven dividiert durch „richtig positiv plus falsch negativ“ berechnet.
Richtig-positiv wurde basierend auf der Erfüllung klinischer Kriterien für ein klinisch bedeutsames SHT definiert und wenn die Bildgebung die Verletzung fand.
|
innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Kopf-CT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Bestellung bis zum Erhalt der MRT
Zeitfenster: Während des ersten ER-Aufenthalts innerhalb von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die ER
|
Protokoll
|
Während des ersten ER-Aufenthalts innerhalb von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die ER
|
|
Bedarf an Anxiolyse-Medikamenten (definiert als Benzodiazepine für bildgebende Indikation)
Zeitfenster: Während des ersten ER-Aufenthalts innerhalb von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die ER
|
Anzahl der Patienten, die Medikamente benötigen, um eine Bildgebung zu erhalten
|
Während des ersten ER-Aufenthalts innerhalb von 3 Stunden ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die ER
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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