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IRM rapide pour les traumatismes crâniens pédiatriques aigus

25 avril 2022 mis à jour par: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

IRM QuickBrain pour les traumatismes crâniens pédiatriques aigus

Le traumatisme crânien pédiatrique est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants/adolescents. La norme de soins actuelle concernant la modalité d'imagerie en cas de traumatisme crânien aigu est la tomodensitométrie. Cela expose les enfants à des radiations susceptibles de les prédisposer à une future malignité. L'IRM rapide est un test qui élimine les radiations et a élargi ses utilisations dans de nombreux autres domaines. Cette étude l'évalue pour les traumatismes crâniens aigus pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une étude rétrospective initiale suggère que QbMRI a une sensibilité adéquate pour détecter les ciTBI aigus chez les enfants. Cette étude préliminaire a inclus tous les patients traumatisés pédiatriques se présentant à l'OHSU de 2/2010 à 12/2013 qui avaient à la fois un CT crânien et une QbMRI. La norme de soins actuelle dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'OHSU est que les patients admis avec un traumatisme crânien aigu subissent un suivi QbMRI de routine pour évaluer l'état de la blessure plutôt qu'un nouveau scanner de la tête. Notre équipe d'étude a recueilli des données cliniques sur ces patients qui incluaient des interventions cliniques, puis ont anonymisé toutes les images CT et QbMRI de la tête pour cette cohorte. Les images ont ensuite été examinées de manière indépendante par 2 boursiers en neuroradiologie à l'OHSU (veuillez vous référer à la figure 1). La sensibilité du QbMRI pour détecter toute lésion radiographique était de 85 % (IC à 95 % : 73, 93), mais augmentait à 100 % (IC à 95 % : 89, 100) lors de l'évaluation des TBI cliniquement importants. La plus grande limite de cette étude était l'intervalle de temps variable et souvent long entre l'acquisition du scanner crânien et l'IRMQb. La durée moyenne entre le scanner crânien initial et l'IRMQb était de 27,5 heures, seuls 41 % ayant reçu les deux tests d'imagerie à moins de 12 heures l'un de l'autre. De plus, des données préliminaires ont été recueillies par examen rétrospectif. En tant que tel, il est très prometteur que l'étude initiale ait eu une sensibilité élevée, mais d'autres données pilotes prospectives avec un intervalle plus court entre l'index et le test de référence sont nécessaires pour évaluer l'écart entre les deux types de lésions (radiographique vs cliniquement important) et la faisabilité de l'obtention d'une IRMqb dans le cadre d'un traumatisme crânien pédiatrique aigu. Bien que cette étude n'ait manqué aucun TBI cliniquement important, lors d'un examen plus approfondi des «lésions manquées» radiographiques, le neurochirurgien pédiatrique de l'étude a noté des signes de saignement de guérison. Cela peut suggérer qu'ils ont été "manqués" parce qu'ils ont été guéris plutôt que présents et non vus. Tous les patients qui n'avaient pas de lésion identifiée sur QbMRI n'ont pas nécessité d'interventions cliniques importantes et n'ont subi que des périodes d'observation à l'hôpital. Cependant, cela soulève la nécessité d'un essai prospectif pour obtenir une imagerie QbMRI dans le même laps de temps séquentiellement après le scanner crânien initial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traumatisés pédiatriques sont évalués avec un CT crânien pour une lésion intracrânienne aiguë

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient se présente au service des urgences pédiatriques ou au système de traumatologie de l'OHSU ou est un patient transféré du système de traumatologie à l'OHSU
  2. Âge 0-14 ans.
  3. En cours d'évaluation pour un traumatisme crânien et le médecin traitant décide d'obtenir un scanner crânien.
  4. Cliniquement stable pour des tests supplémentaires : le fournisseur juge qu'il est sûr d'obtenir un QbMRI au service des urgences sans sédation profonde

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet vient de l'extérieur de l'hôpital et la tête CT a été réalisée plus de 6 heures avant
  2. Le sujet vient de l'extérieur de l'hôpital et le scanner crânien initial n'est pas dans notre système d'imagerie pour examen
  3. Antécédents de chirurgie intracrânienne
  4. Antécédents d'implants métalliques rendant l'IRM contre-indiquée
  5. Chirurgie décompressive avant QbMRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité : pourcentage d'IRM identifiant correctement une lésion intracrânienne cliniquement importante (vrais positifs)
Délai: dans les 6 heures suivant le scanner crânien initial
Sensibilité de l'IRM rapide pour la détection d'une lésion intracrânienne cliniquement importante : pourcentage d'IRM identifiant une lésion intracrânienne cliniquement importante. La sensibilité a été calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par "vrai positif plus faux négatif". Le vrai positif a été défini en fonction des critères cliniques pour un TBI cliniquement important et si l'imagerie a trouvé la blessure.
dans les 6 heures suivant le scanner crânien initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la commande et l'obtention de l'IRM
Délai: Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
minutes
Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
Besoin de médicaments contre l'anxiolyse (définis comme des benzodiazépines pour l'indication d'imagerie)
Délai: Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
Nombre de patients nécessitant des médicaments pour obtenir une imagerie
Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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