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- Essai clinique NCT03291964
IRM rapide pour les traumatismes crâniens pédiatriques aigus
25 avril 2022 mis à jour par: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
IRM QuickBrain pour les traumatismes crâniens pédiatriques aigus
Le traumatisme crânien pédiatrique est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants/adolescents.
La norme de soins actuelle concernant la modalité d'imagerie en cas de traumatisme crânien aigu est la tomodensitométrie.
Cela expose les enfants à des radiations susceptibles de les prédisposer à une future malignité.
L'IRM rapide est un test qui élimine les radiations et a élargi ses utilisations dans de nombreux autres domaines.
Cette étude l'évalue pour les traumatismes crâniens aigus pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective initiale suggère que QbMRI a une sensibilité adéquate pour détecter les ciTBI aigus chez les enfants.
Cette étude préliminaire a inclus tous les patients traumatisés pédiatriques se présentant à l'OHSU de 2/2010 à 12/2013 qui avaient à la fois un CT crânien et une QbMRI.
La norme de soins actuelle dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'OHSU est que les patients admis avec un traumatisme crânien aigu subissent un suivi QbMRI de routine pour évaluer l'état de la blessure plutôt qu'un nouveau scanner de la tête.
Notre équipe d'étude a recueilli des données cliniques sur ces patients qui incluaient des interventions cliniques, puis ont anonymisé toutes les images CT et QbMRI de la tête pour cette cohorte.
Les images ont ensuite été examinées de manière indépendante par 2 boursiers en neuroradiologie à l'OHSU (veuillez vous référer à la figure 1).
La sensibilité du QbMRI pour détecter toute lésion radiographique était de 85 % (IC à 95 % : 73, 93), mais augmentait à 100 % (IC à 95 % : 89, 100) lors de l'évaluation des TBI cliniquement importants.
La plus grande limite de cette étude était l'intervalle de temps variable et souvent long entre l'acquisition du scanner crânien et l'IRMQb.
La durée moyenne entre le scanner crânien initial et l'IRMQb était de 27,5 heures, seuls 41 % ayant reçu les deux tests d'imagerie à moins de 12 heures l'un de l'autre.
De plus, des données préliminaires ont été recueillies par examen rétrospectif.
En tant que tel, il est très prometteur que l'étude initiale ait eu une sensibilité élevée, mais d'autres données pilotes prospectives avec un intervalle plus court entre l'index et le test de référence sont nécessaires pour évaluer l'écart entre les deux types de lésions (radiographique vs cliniquement important) et la faisabilité de l'obtention d'une IRMqb dans le cadre d'un traumatisme crânien pédiatrique aigu.
Bien que cette étude n'ait manqué aucun TBI cliniquement important, lors d'un examen plus approfondi des «lésions manquées» radiographiques, le neurochirurgien pédiatrique de l'étude a noté des signes de saignement de guérison.
Cela peut suggérer qu'ils ont été "manqués" parce qu'ils ont été guéris plutôt que présents et non vus.
Tous les patients qui n'avaient pas de lésion identifiée sur QbMRI n'ont pas nécessité d'interventions cliniques importantes et n'ont subi que des périodes d'observation à l'hôpital.
Cependant, cela soulève la nécessité d'un essai prospectif pour obtenir une imagerie QbMRI dans le même laps de temps séquentiellement après le scanner crânien initial.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traumatisés pédiatriques sont évalués avec un CT crânien pour une lésion intracrânienne aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se présente au service des urgences pédiatriques ou au système de traumatologie de l'OHSU ou est un patient transféré du système de traumatologie à l'OHSU
- Âge 0-14 ans.
- En cours d'évaluation pour un traumatisme crânien et le médecin traitant décide d'obtenir un scanner crânien.
- Cliniquement stable pour des tests supplémentaires : le fournisseur juge qu'il est sûr d'obtenir un QbMRI au service des urgences sans sédation profonde
Critère d'exclusion:
- Le sujet vient de l'extérieur de l'hôpital et la tête CT a été réalisée plus de 6 heures avant
- Le sujet vient de l'extérieur de l'hôpital et le scanner crânien initial n'est pas dans notre système d'imagerie pour examen
- Antécédents de chirurgie intracrânienne
- Antécédents d'implants métalliques rendant l'IRM contre-indiquée
- Chirurgie décompressive avant QbMRI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité : pourcentage d'IRM identifiant correctement une lésion intracrânienne cliniquement importante (vrais positifs)
Délai: dans les 6 heures suivant le scanner crânien initial
|
Sensibilité de l'IRM rapide pour la détection d'une lésion intracrânienne cliniquement importante : pourcentage d'IRM identifiant une lésion intracrânienne cliniquement importante.
La sensibilité a été calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par "vrai positif plus faux négatif".
Le vrai positif a été défini en fonction des critères cliniques pour un TBI cliniquement important et si l'imagerie a trouvé la blessure.
|
dans les 6 heures suivant le scanner crânien initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la commande et l'obtention de l'IRM
Délai: Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
|
minutes
|
Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
|
|
Besoin de médicaments contre l'anxiolyse (définis comme des benzodiazépines pour l'indication d'imagerie)
Délai: Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
|
Nombre de patients nécessitant des médicaments pour obtenir une imagerie
|
Pendant le séjour initial aux urgences dans les 3 heures suivant l'entrée aux urgences
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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