Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki rezonans magnetyczny w przypadku ostrego urazu głowy u dzieci

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI dla ostrego urazu głowy u dzieci

Uraz głowy u dzieci jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci/młodzieży. Obecnym standardem postępowania w zakresie metod obrazowania w przypadku ostrego urazu głowy jest tomografia komputerowa. To naraża dzieci na promieniowanie, które może predysponować do przyszłego nowotworu złośliwego. Szybki MRI to test, który eliminuje promieniowanie i ma rozszerzone zastosowania w wielu innych obszarach. W tym badaniu ocenia się go pod kątem ostrego urazu głowy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstępne badanie retrospektywne sugeruje, że QbMRI ma odpowiednią czułość do wykrywania ostrych ciTBI u dzieci. To wstępne badanie obejmowało wszystkich pediatrycznych pacjentów urazowych zgłaszających się do OHSU w okresie od 2/2010 do 12/2013, u których wykonano zarówno tomografię komputerową głowy, jak i QbMRI. Obecny standard opieki na pediatrycznym OIOM-ie w OHSU polega na tym, że pacjenci przyjmowani z ostrym urazem głowy są poddawani rutynowej kontroli QbMRI w celu oceny stanu urazu, a nie powtórnej tomografii komputerowej głowy. Nasz zespół badawczy zebrał dane kliniczne dotyczące tych pacjentów, które obejmowały interwencje kliniczne, a następnie dokonał deidentyfikacji wszystkich obrazów CT głowy i QbMRI dla tej kohorty. Obrazy zostały następnie niezależnie przejrzane przez 2 stypendystów neuroradiologii w OHSU (patrz ryc. 1). Czułość QbMRI w wykrywaniu uszkodzeń radiologicznych wynosiła 85% (95% CI: 73, 93), ale wzrosła przy ocenie klinicznie ważnych TBI do 100% (95% CI: 89, 100). Największym ograniczeniem tego badania był zmienny i często długi odstęp czasu między akwizycją CT głowy a QbMRI. Średni czas między początkową tomografią głowy a QbMRI wynosił 27,5 godziny, przy czym tylko 41% pacjentów otrzymało oba badania obrazowe w odstępie 12 godzin. Ponadto wstępne dane zostały zebrane w drodze przeglądu retrospektywnego. W związku z tym jest bardzo obiecujące, że początkowe badanie miało wysoką czułość, ale potrzebne są dalsze prospektywne dane pilotażowe z krótszym odstępem między testem wskaźnikowym a testem referencyjnym, aby ocenić rozbieżność między dwoma typami zmian (radiograficznych i klinicznie ważnych) oraz wykonalności uzyskanie qbMRI w przypadku ostrego urazu głowy u dzieci. Chociaż w tym badaniu nie pominięto żadnych klinicznie ważnych TBI, w dalszej analizie radiologicznych „pominiętych zmian” neurochirurg dziecięcy zauważył oznaki gojącego się krwawienia. Może to sugerować, że zostali „przeoczeni”, ponieważ zostali uzdrowieni, a nie obecni i niewidzialni. Wszyscy pacjenci, u których nie stwierdzono zmiany w badaniu QbMRI, nie wymagali istotnej interwencji klinicznej i podlegali jedynie okresowej obserwacji w szpitalu. Rodzi to jednak potrzebę przeprowadzenia prospektywnej próby w celu uzyskania obrazowania QbMRI w tym samym przedziale czasowym, sekwencyjnie po wstępnej CT głowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pediatryczni pacjenci po urazach oceniani za pomocą tomografii komputerowej głowy pod kątem ostrego urazu wewnątrzczaszkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgłasza się na pediatryczny oddział ratunkowy lub oddział urazowy w OHSU lub jest pacjentem przeniesionym z systemu urazowego do OHSU
  2. Wiek 0-14 lat.
  3. Badany pod kątem urazowego urazu głowy i lekarz prowadzący decyduje się na wykonanie tomografii komputerowej głowy.
  4. Stabilny klinicznie do dodatkowych badań: dostawca uważa, że ​​bezpieczne jest wykonanie QbMRI na SOR bez głębokiej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent pochodzi spoza szpitala, a TK głowy wykonano ponad 6 godzin wcześniej
  2. Pacjent pochodzi spoza szpitala, a wstępnej tomografii komputerowej głowy nie ma w naszym systemie obrazowania do wglądu
  3. Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej
  4. Historia metalowych implantów powodujących przeciwwskazania do MRI
  5. Chirurgia odbarczająca przed QbMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość: odsetek MRI prawidłowo identyfikujących klinicznie istotne urazy wewnątrzczaszkowe (prawdziwie dodatnie)
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od wstępnego TK głowy
Czułość szybkiego rezonansu magnetycznego w celu wykrycia klinicznie istotnego urazu wewnątrzczaszkowego: odsetek obrazów MRI identyfikujących klinicznie istotny uraz wewnątrzczaszkowy. Czułość obliczono jako liczbę prawdziwie dodatnich wyników podzieloną przez „prawdziwie dodatni plus fałszywie ujemny”. Prawdziwie pozytywne zdefiniowano na podstawie spełnienia kryteriów klinicznych istotnego klinicznie TBI oraz tego, czy obrazowanie wykazało uraz.
w ciągu 6 godzin od wstępnego TK głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zamówienia do uzyskania MRI
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
minuty
Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
Potrzeba leków anksjolitycznych (zdefiniowanych jako benzodiazepiny do wskazań obrazowych)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
Liczba pacjentów wymagających podawania leków w celu uzyskania obrazowania
Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obraz, Ciało

Badania kliniczne na Szybki MRI mózgu

Subskrybuj