- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03291964
Szybki rezonans magnetyczny w przypadku ostrego urazu głowy u dzieci
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI dla ostrego urazu głowy u dzieci
Uraz głowy u dzieci jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci/młodzieży.
Obecnym standardem postępowania w zakresie metod obrazowania w przypadku ostrego urazu głowy jest tomografia komputerowa.
To naraża dzieci na promieniowanie, które może predysponować do przyszłego nowotworu złośliwego.
Szybki MRI to test, który eliminuje promieniowanie i ma rozszerzone zastosowania w wielu innych obszarach.
W tym badaniu ocenia się go pod kątem ostrego urazu głowy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badanie retrospektywne sugeruje, że QbMRI ma odpowiednią czułość do wykrywania ostrych ciTBI u dzieci.
To wstępne badanie obejmowało wszystkich pediatrycznych pacjentów urazowych zgłaszających się do OHSU w okresie od 2/2010 do 12/2013, u których wykonano zarówno tomografię komputerową głowy, jak i QbMRI.
Obecny standard opieki na pediatrycznym OIOM-ie w OHSU polega na tym, że pacjenci przyjmowani z ostrym urazem głowy są poddawani rutynowej kontroli QbMRI w celu oceny stanu urazu, a nie powtórnej tomografii komputerowej głowy.
Nasz zespół badawczy zebrał dane kliniczne dotyczące tych pacjentów, które obejmowały interwencje kliniczne, a następnie dokonał deidentyfikacji wszystkich obrazów CT głowy i QbMRI dla tej kohorty.
Obrazy zostały następnie niezależnie przejrzane przez 2 stypendystów neuroradiologii w OHSU (patrz ryc. 1).
Czułość QbMRI w wykrywaniu uszkodzeń radiologicznych wynosiła 85% (95% CI: 73, 93), ale wzrosła przy ocenie klinicznie ważnych TBI do 100% (95% CI: 89, 100).
Największym ograniczeniem tego badania był zmienny i często długi odstęp czasu między akwizycją CT głowy a QbMRI.
Średni czas między początkową tomografią głowy a QbMRI wynosił 27,5 godziny, przy czym tylko 41% pacjentów otrzymało oba badania obrazowe w odstępie 12 godzin.
Ponadto wstępne dane zostały zebrane w drodze przeglądu retrospektywnego.
W związku z tym jest bardzo obiecujące, że początkowe badanie miało wysoką czułość, ale potrzebne są dalsze prospektywne dane pilotażowe z krótszym odstępem między testem wskaźnikowym a testem referencyjnym, aby ocenić rozbieżność między dwoma typami zmian (radiograficznych i klinicznie ważnych) oraz wykonalności uzyskanie qbMRI w przypadku ostrego urazu głowy u dzieci.
Chociaż w tym badaniu nie pominięto żadnych klinicznie ważnych TBI, w dalszej analizie radiologicznych „pominiętych zmian” neurochirurg dziecięcy zauważył oznaki gojącego się krwawienia.
Może to sugerować, że zostali „przeoczeni”, ponieważ zostali uzdrowieni, a nie obecni i niewidzialni.
Wszyscy pacjenci, u których nie stwierdzono zmiany w badaniu QbMRI, nie wymagali istotnej interwencji klinicznej i podlegali jedynie okresowej obserwacji w szpitalu.
Rodzi to jednak potrzebę przeprowadzenia prospektywnej próby w celu uzyskania obrazowania QbMRI w tym samym przedziale czasowym, sekwencyjnie po wstępnej CT głowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pediatryczni pacjenci po urazach oceniani za pomocą tomografii komputerowej głowy pod kątem ostrego urazu wewnątrzczaszkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się na pediatryczny oddział ratunkowy lub oddział urazowy w OHSU lub jest pacjentem przeniesionym z systemu urazowego do OHSU
- Wiek 0-14 lat.
- Badany pod kątem urazowego urazu głowy i lekarz prowadzący decyduje się na wykonanie tomografii komputerowej głowy.
- Stabilny klinicznie do dodatkowych badań: dostawca uważa, że bezpieczne jest wykonanie QbMRI na SOR bez głębokiej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pochodzi spoza szpitala, a TK głowy wykonano ponad 6 godzin wcześniej
- Pacjent pochodzi spoza szpitala, a wstępnej tomografii komputerowej głowy nie ma w naszym systemie obrazowania do wglądu
- Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej
- Historia metalowych implantów powodujących przeciwwskazania do MRI
- Chirurgia odbarczająca przed QbMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość: odsetek MRI prawidłowo identyfikujących klinicznie istotne urazy wewnątrzczaszkowe (prawdziwie dodatnie)
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od wstępnego TK głowy
|
Czułość szybkiego rezonansu magnetycznego w celu wykrycia klinicznie istotnego urazu wewnątrzczaszkowego: odsetek obrazów MRI identyfikujących klinicznie istotny uraz wewnątrzczaszkowy.
Czułość obliczono jako liczbę prawdziwie dodatnich wyników podzieloną przez „prawdziwie dodatni plus fałszywie ujemny”.
Prawdziwie pozytywne zdefiniowano na podstawie spełnienia kryteriów klinicznych istotnego klinicznie TBI oraz tego, czy obrazowanie wykazało uraz.
|
w ciągu 6 godzin od wstępnego TK głowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zamówienia do uzyskania MRI
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
|
minuty
|
Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
|
|
Potrzeba leków anksjolitycznych (zdefiniowanych jako benzodiazepiny do wskazań obrazowych)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
|
Liczba pacjentów wymagających podawania leków w celu uzyskania obrazowania
|
Podczas pierwszego pobytu na SOR w ciągu 3 godzin od momentu wejścia na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz, Ciało
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny
Badania kliniczne na Szybki MRI mózgu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy