- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291964
Ressonância magnética rápida para traumatismo cranioencefálico pediátrico agudo
25 de abril de 2022 atualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI para Traumatismo Craniano Pediátrico Agudo
O traumatismo craniano pediátrico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças/adolescentes.
O padrão atual de tratamento em relação à modalidade de imagem quando se trata de um traumatismo craniano agudo é a TC.
Isso expõe as crianças à radiação que pode predispor a malignidades futuras.
A ressonância magnética rápida é um teste que elimina a radiação e expandiu seus usos em várias outras áreas.
Este estudo está avaliando-o para traumatismo craniano agudo pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo retrospectivo inicial sugere que QbMRI tem sensibilidade adequada para detectar ciTBIs agudos em crianças.
Este estudo preliminar incluiu todos os pacientes pediátricos com traumas que se apresentaram na OHSU de 2/2010 a 12/2013 que fizeram TC de crânio e QbMRI.
O padrão atual de atendimento na UTI pediátrica da OHSU é que os pacientes internados com traumatismo craniano agudo sejam submetidos a acompanhamento de rotina por QbMRI para avaliar o estado da lesão, em vez de repetir a TC de crânio.
Nossa equipe de estudo coletou dados clínicos desses pacientes que incluíram intervenções clínicas e, em seguida, desidentificou todas as imagens de TC de crânio e QbMRI para esta coorte.
As imagens foram revisadas independentemente por 2 bolsistas de neurorradiologia da OHSU (consulte a Figura 1).
A sensibilidade da QbMRI para detectar qualquer lesão radiográfica foi de 85% (95% CI: 73, 93), mas aumentou ao avaliar TCEs clinicamente importantes para 100% (95% CI: 89, 100).
A maior limitação deste estudo foi o intervalo de tempo variável e muitas vezes longo entre a aquisição da TC de crânio e QbMRI.
O tempo médio entre a TC de crânio inicial e a QbMRI foi de 27,5 horas, com apenas 41% recebendo os dois exames de imagem com 12 horas de intervalo.
Além disso, dados preliminares foram coletados por revisão retrospectiva.
Como tal, é muito promissor que o estudo inicial tenha alta sensibilidade, mas mais dados piloto prospectivos com um intervalo mais curto entre o índice e o teste de referência são necessários para avaliar a discrepância entre os dois tipos de lesões (radiográficas versus clinicamente importantes) e a viabilidade de obtenção de qbMRI no cenário de traumatismo craniano pediátrico agudo.
Embora este estudo não tenha perdido nenhum TCE clinicamente importante, em uma análise mais aprofundada das "lesões perdidas" radiográficas, o neurocirurgião pediátrico do estudo observou sinais de sangramento de cura.
Isso pode sugerir que eles foram "perdidos" porque foram curados, em vez de presentes e não vistos.
Todos os pacientes que não tiveram lesão identificada na QbMRI não necessitaram de intervenções clínicas significativas e passaram apenas por períodos de observação no hospital.
No entanto, isso aumenta a necessidade de um estudo prospectivo para obter imagens de QbMRI dentro do mesmo período de tempo sequencialmente após a TC de crânio inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes pediátricos traumatizados sendo avaliados com TC de crânio para lesão intracraniana aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se apresenta ao departamento de emergência pediátrica ou sistema de trauma na OHSU ou é um paciente transferido do sistema de trauma para a OHSU
- Idade 0-14 anos.
- Sendo avaliado por um traumatismo craniano e o médico assistente decide obter uma TC de crânio.
- Clinicamente estável para testes adicionais: o provedor considera seguro obter uma QbMRI no ED sem sedação profunda
Critério de exclusão:
- O sujeito é de fora do hospital e a TC da cabeça foi realizada há mais de 6 horas
- O sujeito é de fora do hospital e a TC inicial da cabeça não está em nosso sistema de imagem para revisão
- História da cirurgia intracraniana
- Histórico de implantes metálicos tornando a RM contraindicada
- Cirurgia descompressiva antes de QbMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade: porcentagem de ressonâncias magnéticas que identificam corretamente lesões intracranianas clinicamente importantes (verdadeiros positivos)
Prazo: dentro de 6 horas a partir da TC inicial da cabeça
|
Sensibilidade da ressonância magnética rápida para a detecção de uma lesão intracraniana clinicamente importante: Porcentagem de ressonâncias magnéticas que identificam lesões intracranianas clinicamente importantes.
A sensibilidade foi calculada como o número de verdadeiros positivos dividido por "verdadeiro positivo mais falso negativo".
Verdadeiro positivo foi definido com base no atendimento dos critérios clínicos para um TCE clinicamente importante e se a imagem encontrou a lesão.
|
dentro de 6 horas a partir da TC inicial da cabeça
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o pedido até a obtenção da ressonância magnética
Prazo: Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
|
minutos
|
Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
|
Necessidade de medicação ansiolítica (definida como benzodiazepínicos para indicação de imagem)
Prazo: Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
|
Número de pacientes que necessitam de medicação para obter exames de imagem
|
Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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