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Ressonância magnética rápida para traumatismo cranioencefálico pediátrico agudo

25 de abril de 2022 atualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI para Traumatismo Craniano Pediátrico Agudo

O traumatismo craniano pediátrico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças/adolescentes. O padrão atual de tratamento em relação à modalidade de imagem quando se trata de um traumatismo craniano agudo é a TC. Isso expõe as crianças à radiação que pode predispor a malignidades futuras. A ressonância magnética rápida é um teste que elimina a radiação e expandiu seus usos em várias outras áreas. Este estudo está avaliando-o para traumatismo craniano agudo pediátrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo retrospectivo inicial sugere que QbMRI tem sensibilidade adequada para detectar ciTBIs agudos em crianças. Este estudo preliminar incluiu todos os pacientes pediátricos com traumas que se apresentaram na OHSU de 2/2010 a 12/2013 que fizeram TC de crânio e QbMRI. O padrão atual de atendimento na UTI pediátrica da OHSU é que os pacientes internados com traumatismo craniano agudo sejam submetidos a acompanhamento de rotina por QbMRI para avaliar o estado da lesão, em vez de repetir a TC de crânio. Nossa equipe de estudo coletou dados clínicos desses pacientes que incluíram intervenções clínicas e, em seguida, desidentificou todas as imagens de TC de crânio e QbMRI para esta coorte. As imagens foram revisadas independentemente por 2 bolsistas de neurorradiologia da OHSU (consulte a Figura 1). A sensibilidade da QbMRI para detectar qualquer lesão radiográfica foi de 85% (95% CI: 73, 93), mas aumentou ao avaliar TCEs clinicamente importantes para 100% (95% CI: 89, 100). A maior limitação deste estudo foi o intervalo de tempo variável e muitas vezes longo entre a aquisição da TC de crânio e QbMRI. O tempo médio entre a TC de crânio inicial e a QbMRI foi de 27,5 horas, com apenas 41% recebendo os dois exames de imagem com 12 horas de intervalo. Além disso, dados preliminares foram coletados por revisão retrospectiva. Como tal, é muito promissor que o estudo inicial tenha alta sensibilidade, mas mais dados piloto prospectivos com um intervalo mais curto entre o índice e o teste de referência são necessários para avaliar a discrepância entre os dois tipos de lesões (radiográficas versus clinicamente importantes) e a viabilidade de obtenção de qbMRI no cenário de traumatismo craniano pediátrico agudo. Embora este estudo não tenha perdido nenhum TCE clinicamente importante, em uma análise mais aprofundada das "lesões perdidas" radiográficas, o neurocirurgião pediátrico do estudo observou sinais de sangramento de cura. Isso pode sugerir que eles foram "perdidos" porque foram curados, em vez de presentes e não vistos. Todos os pacientes que não tiveram lesão identificada na QbMRI não necessitaram de intervenções clínicas significativas e passaram apenas por períodos de observação no hospital. No entanto, isso aumenta a necessidade de um estudo prospectivo para obter imagens de QbMRI dentro do mesmo período de tempo sequencialmente após a TC de crânio inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes pediátricos traumatizados sendo avaliados com TC de crânio para lesão intracraniana aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente se apresenta ao departamento de emergência pediátrica ou sistema de trauma na OHSU ou é um paciente transferido do sistema de trauma para a OHSU
  2. Idade 0-14 anos.
  3. Sendo avaliado por um traumatismo craniano e o médico assistente decide obter uma TC de crânio.
  4. Clinicamente estável para testes adicionais: o provedor considera seguro obter uma QbMRI no ED sem sedação profunda

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é de fora do hospital e a TC da cabeça foi realizada há mais de 6 horas
  2. O sujeito é de fora do hospital e a TC inicial da cabeça não está em nosso sistema de imagem para revisão
  3. História da cirurgia intracraniana
  4. Histórico de implantes metálicos tornando a RM contraindicada
  5. Cirurgia descompressiva antes de QbMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade: porcentagem de ressonâncias magnéticas que identificam corretamente lesões intracranianas clinicamente importantes (verdadeiros positivos)
Prazo: dentro de 6 horas a partir da TC inicial da cabeça
Sensibilidade da ressonância magnética rápida para a detecção de uma lesão intracraniana clinicamente importante: Porcentagem de ressonâncias magnéticas que identificam lesões intracranianas clinicamente importantes. A sensibilidade foi calculada como o número de verdadeiros positivos dividido por "verdadeiro positivo mais falso negativo". Verdadeiro positivo foi definido com base no atendimento dos critérios clínicos para um TCE clinicamente importante e se a imagem encontrou a lesão.
dentro de 6 horas a partir da TC inicial da cabeça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o pedido até a obtenção da ressonância magnética
Prazo: Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
minutos
Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
Necessidade de medicação ansiolítica (definida como benzodiazepínicos para indicação de imagem)
Prazo: Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro
Número de pacientes que necessitam de medicação para obter exames de imagem
Durante a permanência inicial no pronto-socorro dentro de 3 horas a partir do momento da entrada no pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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