- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291964
Snabb MRT för akuta pediatriska huvudtrauma
25 april 2022 uppdaterad av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRT för akut pediatriskt huvudtrauma
Pediatriskt huvudtrauma är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet för barn/ungdomar.
Den nuvarande standarden för vård när det gäller avbildningsmodalitet vid oro för en akut huvudskada är CT.
Detta utsätter barn för strålning som kan predisponera för framtida malignitet.
Rapid MRI är ett test som eliminerar strålning och har utökad användning inom flera andra områden.
Denna studie utvärderar det för akuta huvudtrauma hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initial retrospektiv studie tyder på att QbMRI har tillräcklig känslighet för att upptäcka akuta ciTBI hos barn.
Denna preliminära studie inkluderade alla pediatriska traumapatienter som presenterades för OHSU från 2/2010 till 12/2013 som hade både en huvud-CT och QbMRI.
Den nuvarande standarden för vård på den pediatriska intensivvårdsavdelningen vid OHSU är att patienter som tagits in med en akut huvudskada ska genomgå rutinmässig QbMRI-uppföljning för att bedöma skadans status snarare än en upprepad huvud-CT.
Vårt studieteam samlade in kliniska data om dessa patienter som inkluderade kliniska interventioner och avidentifierade sedan alla huvud-CT- och QbMRI-bilder för denna kohort.
Bilderna granskades sedan oberoende av 2 neuroradiologistipendiater vid OHSU (se figur 1).
Känsligheten hos QbMRI för att upptäcka eventuella röntgenskador var 85 % (95 % KI: 73, 93), men ökade vid utvärdering av kliniskt viktiga TBI till 100 % (95 % KI: 89, 100).
Den största begränsningen av denna studie var det varierande och ofta långa tidsintervallet mellan förvärvet av huvud-CT och QbMRI.
Den genomsnittliga tidslängden mellan den initiala huvud-CT och QbMRI var 27,5 timmar och endast 41 % fick båda avbildningstesterna inom 12 timmar efter varandra.
Preliminära data samlades också in genom retrospektiv granskning.
Som sådant är det mycket lovande att den initiala studien hade hög känslighet, men ytterligare prospektiva pilotdata med ett kortare intervall mellan index och referenstest behövs för att bedöma skillnaden mellan de två typerna av lesioner (röntgenbild kontra kliniskt viktig) och genomförbarheten av erhålla qbMRI vid akut pediatriskt huvudtrauma.
Även om denna studie inte missade några kliniskt viktiga TBIs, vid ytterligare granskning av radiografiska "missade lesioner", noterade studiens pediatriska neurokirurg tecken på en läkande blödning.
Detta kan tyda på att de "missats" eftersom de blev helade snarare än närvarande och inte setts.
Alla patienter som inte hade en lesion identifierad på QbMRI krävde inte signifikanta kliniska ingrepp och genomgick endast perioder av observation på sjukhuset.
Detta ökar dock behovet av en prospektiv prövning för att få QbMRI-avbildning inom samma tidsram sekventiellt efter den första huvud-CT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla pediatriska traumapatienter utvärderas med en huvud-CT för akut intrakraniell skada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppsöker pediatriska akutmottagningen eller traumasystemet på OHSU eller är en traumasystemöverföringspatient till OHSU
- Ålder 0-14 år.
- Att bli utvärderad för en traumatisk huvudskada och behandlande läkare beslutar sig för att få en huvud-CT.
- Kliniskt stabil för ytterligare testning: leverantören anser att det är säkert att få en QbMRI i ED utan djup sedering
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kommer utanför sjukhuset och huvud-CT utfördes mer än 6 timmar innan
- Försökspersonen kommer från ett sjukhus utanför sjukhuset och den första huvud-CT finns inte i vårt bildsystem för granskning
- Historik av intrakraniell kirurgi
- Historik av metalliska implantat som gör MRT kontraindicerat
- Dekompressiv kirurgi före QbMRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet: Andel MRI som korrekt identifierar kliniskt viktig intrakraniell skada (verkliga positiva)
Tidsram: inom 6 timmar från den första huvud-CT
|
Känslighet hos Rapid MRI för upptäckt av en kliniskt viktig intrakraniell skada: Andel MRI som identifierar kliniskt viktig intrakraniell skada.
Känsligheten beräknades som antalet sanna positiva delat med "sant positivt plus falskt negativt".
Sant positivt definierades baserat på att uppfylla kliniska kriterier för en kliniskt viktig TBI och om avbildningen hittade skadan.
|
inom 6 timmar från den första huvud-CT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från beställning till MRT
Tidsram: Under den första akuten stanna inom 3 timmar från tidpunkten för inresa till akuten
|
minuter
|
Under den första akuten stanna inom 3 timmar från tidpunkten för inresa till akuten
|
|
Behov av ångestdämpande medicin (definierad som bensodiazepiner för bilddiagnostik)
Tidsram: Under den första akuten stanna inom 3 timmar från tidpunkten för inresa till akuten
|
Antal patienter som behöver medicinering för att få avbildning
|
Under den första akuten stanna inom 3 timmar från tidpunkten för inresa till akuten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bild, Kropp
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringBody mass Index | Body Mass Index 25 eller högre | Body Mass Index, NormalKalkon
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAvslutadBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller högrePakistan
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
Kliniska prövningar på Snabb MRI av hjärnan
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuFriska | Temporomandibulära ledstörningarFrankrike
-
GE HealthcareAvslutadTraumatisk hjärnskada | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of LiegeIndragenKronisk migränBelgien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Somerset NHS Foundation TrustOkänd
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaAnmälan via inbjudanChagas sjukdom | Trypanosoma Cruzi-infektion | Kronisk Chagas sjukdomArgentina
-
Children's Hospital at MontefioreRekryteringKoma | Status EpilepticusFörenta staterna