- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291964
Nopea MRI akuutin lasten pään vamman varalta
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI akuutin lasten pään trauman hoitoon
Lasten pään trauma on lasten/nuorten yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Nykyinen kuvantamismenetelmien hoitostandardi akuutin päävamman osalta on TT.
Tämä altistaa lapset säteilylle, joka voi altistaa tulevalle pahanlaatuiselle kasvaimelle.
Rapid MRI on testi, joka eliminoi säteilyn ja jota on käytetty useilla muilla alueilla.
Tämä tutkimus arvioi sitä lasten akuutin pään vamman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen retrospektiivinen tutkimus viittaa siihen, että QbMRI:llä on riittävä herkkyys havaita akuutteja ciTBI:itä lapsilla.
Tämä esitutkimus sisälsi kaikki OHSU:lle 2/2010 - 12/2013 saapuneet lasten traumapotilaat, joilla oli sekä pään TT että QbMRI.
Nykyinen hoitostandardi lasten teho-osastolla OHSU:ssa on, että akuutin pään vamman saaneille potilaille tehdään rutiini QbMRI-seuranta vamman tilan arvioimiseksi toistuvan pään TT:n sijaan.
Tutkimusryhmämme keräsi näistä potilaista kliinisiä tietoja, joihin sisältyi kliinisiä interventioita, ja poisti sitten tämän kohortin kaikkien pään CT- ja QbMRI-kuvien tunnistamisen.
OHSU:n 2 neuroradiologian tutkijaa tarkasteli kuvat itsenäisesti (katso kuva 1).
QbMRI:n herkkyys radiografisten vaurioiden havaitsemiseksi oli 85 % (95 % CI: 73, 93), mutta nousi kliinisesti merkittäviä TBI:itä arvioitaessa 100 %:iin (95 % CI: 89, 100).
Tämän tutkimuksen suurin rajoitus oli vaihteleva ja usein pitkä aikaväli pään TT:n ja QbMRI:n hankinnan välillä.
Keskimääräinen aika alkuperäisen pään TT:n ja QbMRI:n välillä oli 27,5 tuntia, ja vain 41 % sai molemmat kuvantamistestit 12 tunnin sisällä toisistaan.
Myös alustavia tietoja kerättiin takautuvalla tarkastelulla.
Sellaisenaan on erittäin lupaavaa, että alkuperäisen tutkimuksen herkkyys oli korkea, mutta lisää prospektiivisia pilottitietoja, joissa on lyhyempi aika indeksin ja vertailutestin välillä, tarvitaan, jotta voidaan arvioida eroa kahden vauriotyypin välillä (radiografinen vs kliinisesti tärkeä) ja mahdollisuutta qbMRI:n saaminen akuutin lasten päävamman yhteydessä.
Vaikka tästä tutkimuksesta ei jäänyt huomaamatta yhtään kliinisesti tärkeää TBI:tä, tutkimuksen lasten neurokirurgi havaitsi parantuvan verenvuodon merkkejä radiografisista "jääneistä vaurioista".
Tämä saattaa viitata siihen, että heidät "kaivattu", koska he olivat ennemminkin parantuneet kuin läsnä eivätkä nähneet.
Kaikki potilaat, joilla ei ollut QbMRI:ssä havaittua vauriota, eivät tarvinneet merkittäviä kliinisiä toimenpiteitä, ja heille tehtiin vain tarkkailujaksot sairaalassa.
Tämä kuitenkin nostaa esiin tulevan tutkimuksen tarpeen QbMRI-kuvan saamiseksi saman ajanjakson sisällä peräkkäin ensimmäisen pään TT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lasten traumapotilaat arvioidaan pään TT:llä akuutin kallonsisäisen vamman varalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu lasten päivystykseen tai traumajärjestelmään OHSU:ssa tai on traumajärjestelmäsiirtopotilas OHSU:lle
- Ikä 0-14 vuotta.
- Traumaattisen pään vamman varalta arvioitu ja hoitava lääkäri päättää hankkia pään TT:n.
- Kliinisesti stabiili lisätestausta varten: palveluntarjoaja pitää turvallisena saada QbMRI ED-potilaalla ilman syvää sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on sairaalan ulkopuolelta ja pään TT tehtiin yli 6 tuntia ennen
- Kohde on sairaalan ulkopuolelta, ja alkuperäinen pään TT ei ole kuvantamisjärjestelmässämme tarkistettavaksi
- Kallonsisäisen leikkauksen historia
- Aiemmat metalliset implantit, joiden vuoksi MRI on vasta-aiheinen
- Dekompressioleikkaus ennen QbMRI:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys: Prosenttiosuus magneettikuvauksista, jotka tunnistavat kliinisesti tärkeän kallonsisäisen vamman (todellisia positiivisia)
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä alkuperäisestä pään TT:stä
|
Rapid MRI:n herkkyys kliinisesti tärkeän kallonsisäisen vamman havaitsemiseksi: Kliinisesti tärkeän kallonsisäisen vaurion tunnistavien magneettikuvausten prosenttiosuus.
Herkkyys laskettiin todellisten positiivisten lukujen jakamalla "tosi positiivinen plus väärä negatiivinen".
Todellinen positiivinen määritettiin kliinisesti tärkeän TBI:n kliinisten kriteerien täyttymisen perusteella ja sen perusteella, löytyikö kuvantaminen vamman.
|
6 tunnin sisällä alkuperäisestä pään TT:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tilauksesta magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Pysy ensimmäisen päivystyksen aikana 3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
pöytäkirja
|
Pysy ensimmäisen päivystyksen aikana 3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
|
Anksiolyysilääkkeen tarve (määritelty bentsodiatsepiineiksi kuvantamisindikaatioihin)
Aikaikkuna: Pysy ensimmäisen päivystyksen aikana 3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lääkitystä kuvantamisen saamiseksi
|
Pysy ensimmäisen päivystyksen aikana 3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuva, runko
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nopea aivojen MRI
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ei vielä rekrytointia
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaTerve | Temporomandibulaariset nivelsairaudetRanska
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of LiegePeruutettuKrooninen migreeniBelgia
-
University of MinnesotaValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat