急性儿童头部外伤的快速 MRI
2022年4月25日 更新者：Dr. David Sheridan、Oregon Health and Science University
用于急性儿科头部外伤的 QuickBrain MRI
小儿头部外伤是儿童/青少年发病和死亡的主要原因。
当关注急性颅脑损伤时，关于成像方式的当前护理标准是 CT。
这会使儿童暴露在可能导致未来患恶性肿瘤的辐射中。
快速 MRI 是一种消除辐射的测试，并已在多个其他领域扩大用途。
这项研究正在评估它对小儿急性头部外伤的影响。
研究概览
详细说明
初步回顾性研究表明，QbMRI 具有足够的敏感性来检测儿童的急性 ciTBI。
这项初步研究包括所有从 2/2010 到 12/2013 期间就诊于 OHSU 的儿科创伤患者，他们都进行了头部 CT 和 QbMRI。
OHSU 儿科 ICU 目前的护理标准是对因急性头部受伤入院的患者进行常规 QbMRI 随访以评估损伤状态，而不是重复头部 CT。
我们的研究团队收集了这些患者的临床数据，其中包括临床干预措施，然后对该队列的所有头部 CT 和 QbMRI 图像进行了去标识化处理。
这些图像随后由 OHSU 的 2 名神经放射学研究员独立审查（请参阅图 1）。
QbMRI 检测任何影像学损伤的灵敏度为 85% (95% CI: 73, 93)，但在评估临床重要的 TBI 时增加到 100% (95% CI: 89, 100)。
这项研究的最大局限性是头部 CT 和 QbMRI 采集之间的可变且通常很长的时间间隔。
初始头部 CT 和 QbMRI 之间的平均时间长度为 27.5 小时，只有 41% 的人在 12 小时内接受了两次影像学检查。
此外，初步数据是通过回顾性审查收集的。
因此，初步研究具有高敏感性是非常有希望的，但需要进一步的前瞻性试点数据，在指数和参考测试之间的间隔更短，以评估两种类型的病变（放射学与临床重要）之间的差异和可行性在急性小儿头部外伤的情况下获得 qbMRI。
虽然这项研究没有遗漏任何临床上重要的 TBI，但在进一步审查放射学“遗漏的病灶”时，该研究的儿科神经外科医生注意到了正在愈合的出血迹象。
这可能表明他们被“错过”是因为他们被治愈了而不是在场而没有被看到。
所有在 QbMRI 上未发现病变的患者都不需要显着的临床干预，仅在医院接受观察期。
然而，这就需要进行前瞻性试验，以便在初始头部 CT 后的同一时间范围内依次获得 QbMRI 成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有小儿外伤患者都接受头部 CT 评估是否有急性颅内损伤
描述
纳入标准：
- 患者出现在 OHSU 的儿科急诊科或创伤系统，或者是创伤系统转移患者到 OHSU
- 年龄 0-14 岁。
- 正在接受外伤性头部损伤评估，主治医师决定进行头部 CT。
- 额外测试的临床稳定：提供者认为在没有深度镇静的情况下在 ED 中获得 QbMRI 是安全的
排除标准：
- 受试者来自医院外，并在 6 小时前进行了头部 CT
- 受试者来自医院外，初始头部 CT 不在我们的成像系统中以供审查
- 颅内手术史
- 金属植入物的历史使 MRI 禁忌
- QbMRI 之前的减压手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性：正确识别临床重要颅内损伤（真阳性）的 MRI 百分比
大体时间：初次头部 CT 后 6 小时内
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快速 MRI 检测临床重要颅内损伤的敏感性：确定临床重要颅内损伤的 MRI 百分比。
灵敏度计算为真阳性数除以“真阳性加假阴性”。
真阳性的定义是满足临床上重要的 TBI 的临床标准以及成像是否发现损伤。
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初次头部 CT 后 6 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从订购到获得 MRI 的时间
大体时间：在进入急诊室后的 3 小时内进入急诊室
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分钟
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在进入急诊室后的 3 小时内进入急诊室
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需要抗焦虑药物（定义为用于影像学适应症的苯二氮卓类药物）
大体时间：在进入急诊室后的 3 小时内进入急诊室
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需要药物获得成像的患者人数
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在进入急诊室后的 3 小时内进入急诊室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sheridan, MD MCR、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
快速脑部 MRI的临床试验
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.尚未招聘
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止