- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291964
Rychlá magnetická rezonance u akutního dětského traumatu hlavy
25. dubna 2022 aktualizováno: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
QuickBrain MRI pro akutní dětské trauma hlavy
Poranění hlavy u dětí je hlavní příčinou morbidity a mortality u dětí/dospívajících.
Současným standardem péče o zobrazovací modalitu v případě akutního poranění hlavy je CT.
To vystavuje děti radiaci, která může být náchylná k budoucím malignitám.
Rapid MRI je test, který eliminuje záření a má rozšířené použití v mnoha dalších oblastech.
Tato studie jej hodnotí pro pediatrické akutní trauma hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční retrospektivní studie naznačuje, že QbMRI má adekvátní citlivost k detekci akutních ciTBI u dětí.
Tato předběžná studie zahrnovala všechny pediatrické pacienty s traumatem, kteří se dostavili na OHSU od 2/2010 do 12/2013, kteří měli jak CT hlavy, tak QbMRI.
Současným standardem péče na dětské JIP na OHSU je, aby pacienti přijatí s akutním poraněním hlavy podstoupili rutinní QbMRI sledování k posouzení stavu poranění spíše než opakované CT hlavy.
Náš studijní tým shromáždil klinická data o těchto pacientech, která zahrnovala klinické intervence, a poté deidentifikoval všechny snímky hlavy CT a QbMRI pro tuto kohortu.
Snímky byly poté nezávisle zkontrolovány 2 neuroradiology z OHSU (viz obrázek 1).
Senzitivita QbMRI k detekci jakéhokoli radiografického poškození byla 85 % (95% CI: 73, 93), ale zvýšila se při hodnocení klinicky významných TBI na 100 % (95% CI: 89, 100).
Největším omezením této studie byl variabilní a často dlouhý časový interval mezi pořízením CT hlavy a QbMRI.
Průměrná doba mezi počátečním CT hlavy a QbMRI byla 27,5 hodiny, přičemž pouze 41 % obdrželo oba zobrazovací testy v rozmezí 12 hodin po sobě.
Předběžná data byla také shromážděna retrospektivním přezkumem.
Jako takové je velmi slibné, že počáteční studie měla vysokou senzitivitu, ale jsou zapotřebí další prospektivní pilotní data s kratším intervalem mezi indexovým a referenčním testem, aby bylo možné posoudit rozpor mezi dvěma typy lézí (radiografický vs klinicky důležitý) a proveditelnost získání qbMRI při akutním poranění hlavy u dětí.
Zatímco tato studie nevynechala žádné klinicky důležité TBI, při dalším přezkoumání radiografických „zmeškaných lézí“ zaznamenal pediatrický neurochirurg studie známky hojícího se krvácení.
To může naznačovat, že byli „minuli“, protože byli vyléčeni spíše než přítomní a nebyli viděni.
Všichni pacienti, kteří neměli léze identifikovanou na QbMRI, nevyžadovali významné klinické intervence a podstoupili pouze období pozorování v nemocnici.
To však vyvolává potřebu prospektivní studie k získání zobrazení QbMRI ve stejném časovém rámci sekvenčně po počátečním CT hlavy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dětští pacienti s traumatem jsou hodnoceni pomocí CT hlavy na akutní intrakraniální poranění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dostaví na dětskou pohotovost nebo traumatologický systém na OHSU nebo je pacientem s traumatologickým systémem převezen na OHSU
- Věk 0-14 let.
- Po vyšetření na traumatické poranění hlavy a ošetřující lékař rozhodne o provedení CT hlavy.
- Klinicky stabilní pro další testování: poskytovatel považuje za bezpečné získat QbMRI v ED bez hluboké sedace
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mimo nemocnici a CT hlavy bylo provedeno před více než 6 hodinami
- Subjekt pochází mimo nemocnici a počáteční CT hlavy není v našem zobrazovacím systému ke kontrole
- Intrakraniální chirurgie v anamnéze
- Historie kovových implantátů, díky nimž je MRI kontraindikována
- Dekompresní operace před QbMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost: Procento MRI správně identifikujících klinicky závažné intrakraniální poranění (skutečně pozitivní)
Časové okno: do 6 hodin od úvodního CT hlavy
|
Citlivost rychlé MRI pro detekci klinicky významného intrakraniálního poranění: Procento MRI identifikujících klinicky významné intrakraniální poranění.
Citlivost byla vypočtena jako počet skutečně pozitivních děleno "skutečně pozitivní plus falešně negativní".
Skutečně pozitivní byl definován na základě splnění klinických kritérií pro klinicky významné TBI a pokud zobrazení nalezlo poranění.
|
do 6 hodin od úvodního CT hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od objednávky do získání MRI
Časové okno: Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
|
minut
|
Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
|
|
Potřeba léků na anxiolýzu (definované jako benzodiazepiny pro zobrazovací indikaci)
Časové okno: Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
|
Počet pacientů vyžadujících léky k získání zobrazení
|
Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek, tělo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Rychlá MRI mozku
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborSchizofrenie | Halucinace, SluchovéFrancie
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeZdravý | Poruchy temporomandibulárního kloubuFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteZatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)Spojené státy