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Risonanza magnetica rapida per trauma cranico pediatrico acuto

25 aprile 2022 aggiornato da: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI per trauma cranico pediatrico acuto

Il trauma cranico pediatrico è una delle principali cause di morbilità e mortalità per bambini/adolescenti. L'attuale standard di cura per quanto riguarda la modalità di imaging quando si è preoccupati per un trauma cranico acuto è la TC. Ciò espone i bambini a radiazioni che possono predisporre a futuri tumori maligni. La risonanza magnetica rapida è un test che elimina le radiazioni e ha ampliato gli usi in molte altre aree. Questo studio lo sta valutando per il trauma cranico acuto pediatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio retrospettivo iniziale suggerisce che QbMRI ha una sensibilità adeguata per rilevare i ciTBI acuti nei bambini. Questo studio preliminare ha incluso tutti i pazienti pediatrici traumatizzati che si sono presentati all'OHSU dal 2/2010 al 12/2013 che avevano sia una TC della testa che una QbMRI. L'attuale standard di cura nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'OHSU prevede che i pazienti ricoverati con un trauma cranico acuto vengano sottoposti a follow-up di routine QbMRI per valutare lo stato della lesione piuttosto che ripetere una TC cranica. Il nostro team di studio ha raccolto dati clinici su questi pazienti che includevano interventi clinici e quindi ha de-identificato tutte le immagini TC della testa e QbMRI per questa coorte. Le immagini sono state quindi esaminate in modo indipendente da 2 borsisti di neuroradiologia presso l'OHSU (fare riferimento alla Figura 1). La sensibilità di QbMRI per rilevare eventuali lesioni radiografiche era dell'85% (IC 95%: 73, 93), ma è aumentata durante la valutazione di TBI clinicamente importanti al 100% (IC 95%: 89, 100). La più grande limitazione di questo studio era l'intervallo di tempo variabile e spesso lungo tra l'acquisizione della TC della testa e QbMRI. Il tempo medio tra la TC della testa iniziale e la QbMRI è stato di 27,5 ore, con solo il 41% che ha ricevuto entrambi i test di imaging entro 12 ore l'uno dall'altro. Inoltre, i dati preliminari sono stati raccolti mediante revisione retrospettiva. Pertanto, è molto promettente che lo studio iniziale avesse un'elevata sensibilità, ma sono necessari ulteriori dati pilota prospettici con un intervallo più breve tra l'indice e il test di riferimento per valutare la discrepanza tra i due tipi di lesioni (radiografica vs clinicamente importante) e la fattibilità di ottenere qbMRI nel contesto di un trauma cranico pediatrico acuto. Sebbene questo studio non abbia tralasciato alcun TBI clinicamente importante, in un'ulteriore revisione delle "lesioni mancate" radiografiche, il neurochirurgo pediatrico dello studio ha notato segni di un'emorragia in via di guarigione. Ciò potrebbe suggerire che sono stati "mancati" perché sono stati guariti piuttosto che presenti e non visti. Tutti i pazienti che non presentavano una lesione identificata alla QbMRI non hanno richiesto interventi clinici significativi e sono stati sottoposti solo a periodi di osservazione in ospedale. Tuttavia, ciò solleva la necessità di uno studio prospettico per ottenere l'imaging QbMRI nello stesso intervallo di tempo in sequenza dopo la TC della testa iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti traumatizzati pediatrici vengono valutati con una TC dell'encefalo per lesione intracranica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si presenta al pronto soccorso pediatrico o al sistema traumatologico dell'OHSU o è un paziente trasferito dal sistema traumatologico all'OHSU
  2. Età 0-14 anni.
  3. Viene valutato per un trauma cranico e il medico curante decide di ottenere una TC cranica.
  4. Clinicamente stabile per ulteriori test: il fornitore ritiene sicuro ottenere una QbMRI in PS senza sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto proviene da un ospedale esterno e la TC cranica è stata eseguita più di 6 ore prima
  2. Il soggetto proviene da un ospedale esterno e la TC cranica iniziale non è nel nostro sistema di imaging per la revisione
  3. Storia della chirurgia intracranica
  4. Storia di impianti metallici che rendono la risonanza magnetica controindicata
  5. Chirurgia decompressiva prima di QbMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità: percentuale di risonanze magnetiche che identificano correttamente una lesione intracranica clinicamente importante (veri positivi)
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla TC cranica iniziale
Sensibilità della risonanza magnetica rapida per il rilevamento di una lesione intracranica clinicamente importante: percentuale di risonanza magnetica che identifica una lesione intracranica clinicamente importante. La sensibilità è stata calcolata come il numero di veri positivi diviso per "veri positivi più falsi negativi". Il vero positivo è stato definito in base al rispetto dei criteri clinici per un trauma cranico clinicamente importante e se l'imaging ha rilevato la lesione.
entro 6 ore dalla TC cranica iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ordine all'ottenimento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Durante la permanenza iniziale al pronto soccorso entro 3 ore dal momento dell'ingresso al pronto soccorso
minuti
Durante la permanenza iniziale al pronto soccorso entro 3 ore dal momento dell'ingresso al pronto soccorso
Necessità di farmaci per l'ansia (definiti come benzodiazepine per l'indicazione di imaging)
Lasso di tempo: Durante la permanenza iniziale al pronto soccorso entro 3 ore dal momento dell'ingresso al pronto soccorso
Numero di pazienti che necessitano di farmaci per ottenere l'imaging
Durante la permanenza iniziale al pronto soccorso entro 3 ore dal momento dell'ingresso al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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