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アルジェリアにおける複合皮膚リーシュマニア症治癒研究 (LeiClean)

2025年7月30日 更新者：K. W. Stahl

アルジェリアで複雑な皮膚リーシュマニア症を治療するための無痛手指衛生と LeiProtect® ドレッシングを評価する多中心の非介入試験 - LeiClean

この研究では、MENA 地域 (アルジェリア) で L. メジャーによって引き起こされる複雑な人獣共通皮膚リーシュマニア症に対する清潔な創傷管理と包帯の効果を評価します。 患者自身が創傷被覆材に参加します。 目的は、複雑なCL病変を有する患者に必須である五価アンチモンによる全身化学療法を回避できる患者の数を決定することです。 アルジェリアでは、最終的に Sb(V) の有毒な副作用があるため、これには高額な入院治療が必要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、複雑な CL 病変を呈する 100 人の CL 患者を対象とした非介入型の LeiClean 試験を開始しました。通常、アンチモン酸メグルミンによる全身治療と屋内治療が必要で、全身アンチモン毒性のリスクがあります (選択基準を参照してください!)。 2017/18 の CL シーズン中は、IPA と WM e の間の更新された協力協定の一部です。 V. は、2015 年 12 月にアルジェリア保健省によって承認された局所 LeiClean 治療後の思いやりのある使用観察の奨励に由来します。 この調査は、M'Sila と Bou Saada の ZCL 地域で実施されます。

ドイツの規制当局である BfArM は、§11 MPG (医療機器に関するドイツの規制) に従って、新しいフィルム形成ゲル ドレッシング LeiProtect® に特別な承認を与えました。 複雑な皮膚リーシュマニア症 (ギムザ法および PCR で確認済み) の患者は、全身アンチモン治療による屋内治療に選ばれ、病変の LeiClean 治療の選択肢が与えられます。彼らは手指衛生と病変部の LeiProtect® 包帯について指導を受け、自宅で 7 日間実施します。 8 日目には、別の毎週の LeiClean サイクルを開始する前に、病変の洗浄と写真によるモニタリングを行います。 患者は、治癒の進行に満足できない場合、いつでも病院で従来の全身化学療法を選択できます。 しかし、医師が2か月後に衛生的な創傷管理では治癒が不十分であることに気付いた場合、患者のために病院を注文することもできます. 医師は、コンピューター上のデジタル画像を通じて、患者が治験の過程で治癒の進行状況を視覚化できるようにします。

病変の完全な上皮化の後、患者は、最終的な病変の再発をチェックするために、最大5か月の期間、毎月の間隔でコントロールに来ます。 LeiClean 屋外治療の費用を評価し、3 週間の全身屋内 Sb(V) 治療の患者 1 人あたりの既知の病院費用と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79100
        • NGO Waisenmedizin e. V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～86年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルジェリアの M'Sila と Bou Saada の CL 流行地域の ZCL 患者

説明

包含基準:

  • 被験者はギムザおよびPCRで証明されたL.major皮膚リーシュマニア症を患っています
  • -被験者は複雑な人獣共通皮膚リーシュマニア症またはSb（V）不適合を持っています
  • 被験者は自発的に同意する

除外基準:

  • 免疫不全、皮膚腫瘍、1,2-プロピレングリコールに対するアレルギー（まれ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変上皮化
時間枠：2ヶ月
デジタル写真のドキュメント
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LeiClean で治癒が進まない
時間枠：2ヶ月
全身Sb(V)治療のために入院しなければならない患者
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

K. W. Stahl

協力者

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Institut Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Zoubir Harrat, Dr.、Pasteur Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALG 17/003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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