Complesso studio sulla guarigione della leishmaniosi cutanea in Algeria (LeiClean)

Lo sperimentatore ha avviato la sperimentazione LeiClean non interventistica con 100 pazienti con CL che presentavano lesioni CL complesse, che normalmente necessitavano di un trattamento sistemico e interno con antimoniato di meglumina e a rischio di tossicità sistemica da antimonio (vedere i criteri di inclusione!) durante la stagione di CL 2017/18 fa parte del rinnovato trattato di cooperazione tra IPA e WM e. V. e nasce dall'incoraggiare le osservazioni sull'uso compassionevole dopo il trattamento topico LeiClean autorizzato dal Ministero della Salute algerino nel dicembre 2015. Lo studio sarà condotto nella regione ZCL di M'Sila e Bou Saada.

L'autorità di regolamentazione tedesca, BfArM, ha concesso un'approvazione speciale ai sensi del §11 MPG (regolamento tedesco per i dispositivi medici) alla nuova medicazione gel filmogena LeiProtect®. I pazienti con leishmaniosi cutanea complessa (Giemsa e PCR confermata) scelti per il trattamento indoor con trattamento sistemico all'antimonio hanno la possibilità di un trattamento LeiClean delle loro lesioni; vengono istruiti sull'igiene delle mani e sulla medicazione LeiProtect® delle loro lesioni che eseguono autonomamente a casa per sette giorni. L'ottavo giorno vengono per la pulizia delle lesioni e il monitoraggio fotografico prima di iniziare un altro ciclo settimanale LeiClean. I pazienti possono in qualsiasi momento optare per un trattamento chemioterapico sistemico convenzionale in un ospedale se non sono soddisfatti del loro progresso di guarigione. Tuttavia, se il medico si rende conto che dopo due mesi la gestione igienica della ferita porta a una guarigione inadeguata, può anche ordinare l'ospedale per i pazienti. Il medico consentirà ai pazienti di visualizzare i loro progressi di guarigione nel corso del processo attraverso immagini digitali sul computer.

Dopo la completa epitelizzazione delle lesioni, i pazienti vengono sottoposti a controlli con cadenza mensile fino ad un periodo di cinque mesi per verificare eventuali recidive della lesione. I costi del trattamento LeiClean outdoor saranno valutati e confrontati con i costi ospedalieri già noti per paziente per un trattamento Sb(V) indoor sistemico di tre settimane.