Estudio de Curación de Leishmaniasis Cutánea Compleja en Argelia (LeiClean)

El investigador inició el ensayo LeiClean no intervencionista con 100 pacientes con LC que presentaban lesiones complejas de LC, que normalmente necesitaban un tratamiento sistémico e intradomiciliario con antimoniato de meglumina y en riesgo de toxicidad sistémica por antimonio (consulte los criterios de inclusión). durante la temporada CL de 2017/18 es parte del tratado de cooperación renovado entre la IPA y WM e. V. y tiene su origen en el fomento de observaciones de uso compasivo tras el tratamiento tópico LeiClean autorizado por el Ministerio de Sanidad de Argelia en diciembre de 2015. El estudio se llevará a cabo en la región ZCL de M'Sila y Bou Saada.

La Autoridad de Regulación Alemana, BfArM, ha otorgado una aprobación especial de acuerdo con §11 MPG (Reglamento Alemán para Dispositivos Médicos) al nuevo apósito de gel filmógeno LeiProtect®. Los pacientes con leishmaniasis cutánea compleja (Giemsa y PCR confirmada) elegidos para tratamiento intramuros con tratamiento sistémico con antimonio tienen la opción de un tratamiento LeiClean de sus lesiones; se les instruye sobre la higiene de manos y el vendaje LeiProtect® de sus lesiones que ellos mismos realizan en su domicilio durante siete días. El octavo día vienen para la limpieza de lesiones y el control fotográfico antes de comenzar otro ciclo semanal de LeiClean. Los pacientes pueden optar en cualquier momento por un tratamiento quimioterapéutico sistémico convencional en un hospital si no están satisfechos con el progreso de su curación. Sin embargo, si el médico se da cuenta de que después de dos meses el manejo higiénico de la herida resulta en una cicatrización inadecuada, también puede ordenar hospitalizar a los pacientes. El médico permitirá que los pacientes visualicen su progreso de curación durante el transcurso del ensayo a través de imágenes digitales en la computadora.

Después de la epitelización completa de las lesiones, los pacientes acuden a controles en intervalos mensuales hasta por un período de cinco meses para verificar eventuales recidivas de las lesiones. Los costos del tratamiento LeiClean al aire libre se evaluarán y compararán con los costos hospitalarios por paciente ya conocidos para un tratamiento sistémico de Sb(V) en interiores de tres semanas.