- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292835
알제리의 복합 피부 레슈만편모충증 치유 연구 (LeiClean)
알제리에서 복잡한 피부 레슈만편모충증을 치료하기 위해 무통 손 위생 및 LeiProtect® 드레싱을 평가하는 다심 비중재 임상시험 - LeiClean
연구 개요
상세 설명
연구자는 복잡한 CL 병변을 나타내는 100명의 CL 환자를 대상으로 비간섭 LeiClean 시험을 시작했으며, 일반적으로 메글루민 안티모니에이트를 사용한 전신 및 실내 치료가 필요하고 전신 안티몬 독성의 위험이 있습니다(포함 기준 참조!). 2017/18 CL 시즌 동안 IPA와 WM e 간의 갱신된 협력 조약의 일부입니다. V.는 2015년 12월 알제리 보건부에서 승인한 국소 LeiClean 치료 후 자비로운 사용 관찰을 장려하는 데서 유래했습니다. 이 연구는 M'Sila와 Bou Saada의 ZCL 지역에서 수행될 것입니다.
독일 규제 당국인 BfArM은 §11 MPG(의료 기기에 대한 독일 규정)에 따라 새로운 필름 생성 젤 드레싱 LeiProtect®에 대해 특별 승인을 부여했습니다. 전신 안티몬 치료를 통한 실내 치료를 위해 선택된 복합 피부 레슈마니아증(Giemsa 및 PCR 확인) 환자에게는 병변에 대한 LeiClean 치료 옵션이 제공됩니다. 그들은 7일 동안 집에서 스스로 수행하는 손 위생 및 병변의 LeiProtect® 드레싱에 대해 교육을 받습니다. 8일째에는 또 다른 주간 LeiClean 주기를 시작하기 전에 병변 세척 및 사진 모니터링을 위해 옵니다. 환자는 치유 과정에 만족하지 않는 경우 언제든지 병원에서 기존의 전신 화학 요법 치료를 선택할 수 있습니다. 그러나 의사가 2개월 후 위생적인 상처 관리로 인해 제대로 치유되지 않는다는 것을 알게 되면 환자에게 병원을 지시할 수도 있습니다. 의사는 환자가 컴퓨터의 디지털 이미지를 통해 시험 과정 동안 치유 과정을 시각화할 수 있도록 합니다.
병변의 완전한 상피화 후, 환자는 궁극적인 병변 재발을 확인하기 위해 최대 5개월의 기간까지 매달 간격으로 통제를 위해 옵니다. LeiClean 야외 치료 비용을 평가하고 3주간 전신 실내 Sb(V) 치료에 대해 환자당 이미 알려진 병원 비용과 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79100
- NGO Waisenmedizin e. V.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 Giemsa 및 PCR로 입증된 주요 피부 레슈만편모충증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 복잡한 동물원성 피부 리슈만편모충증 또는 Sb(V) 비호환성을 가짐
- 피험자가 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 면역 결핍, 피부 종양, 1,2-프로필렌 글리콜에 대한 알레르기(희귀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병변 상피화
기간: 2 개월
|
디지털 사진 문서화
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LeiClean으로 치유 진행 없음
기간: 2 개월
|
전신 Sb(V) 치료를 위해 입원해야 하는 환자
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoubir Harrat, Dr., Pasteur Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALG 17/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LeiProtect®에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은