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알제리의 복합 피부 레슈만편모충증 치유 연구 (LeiClean)

2020년 9월 23일 업데이트: K. W. Stahl

알제리에서 복잡한 피부 레슈만편모충증을 치료하기 위해 무통 손 위생 및 LeiProtect® 드레싱을 평가하는 다심 비중재 임상시험 - LeiClean

이 연구는 MENA 지역(알제리)에서 L. major에 의해 유발된 복합 인수공통성 피부 리슈만편모충증에 대한 깨끗한 상처 관리 및 드레싱의 효과를 평가합니다. 환자 스스로 상처 드레싱에 참여합니다. 목표는 복잡한 CL 병변을 가진 환자에게 의무적인 5가 안티몬을 사용한 전신 화학 요법을 피할 수 있는 환자의 수를 결정하는 것입니다. 알제리에서는 Sb(V)의 궁극적인 독성 부작용 때문에 값비싼 병원 치료가 필요합니다.

연구 개요

상태

정지된

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 복잡한 CL 병변을 나타내는 100명의 CL 환자를 대상으로 비간섭 LeiClean 시험을 시작했으며, 일반적으로 메글루민 안티모니에이트를 사용한 전신 및 실내 치료가 필요하고 전신 안티몬 독성의 위험이 있습니다(포함 기준 참조!). 2017/18 CL 시즌 동안 IPA와 WM e 간의 갱신된 협력 조약의 일부입니다. V.는 2015년 12월 알제리 보건부에서 승인한 국소 LeiClean 치료 후 자비로운 사용 관찰을 장려하는 데서 유래했습니다. 이 연구는 M'Sila와 Bou Saada의 ZCL 지역에서 수행될 것입니다.

독일 규제 당국인 BfArM은 §11 MPG(의료 기기에 대한 독일 규정)에 따라 새로운 필름 생성 젤 드레싱 LeiProtect®에 대해 특별 승인을 부여했습니다. 전신 안티몬 치료를 통한 실내 치료를 위해 선택된 복합 피부 레슈마니아증(Giemsa 및 PCR 확인) 환자에게는 병변에 대한 LeiClean 치료 옵션이 제공됩니다. 그들은 7일 동안 집에서 스스로 수행하는 손 위생 및 병변의 LeiProtect® 드레싱에 대해 교육을 받습니다. 8일째에는 또 다른 주간 LeiClean 주기를 시작하기 전에 병변 세척 및 사진 모니터링을 위해 옵니다. 환자는 치유 과정에 만족하지 않는 경우 언제든지 병원에서 기존의 전신 화학 요법 치료를 선택할 수 있습니다. 그러나 의사가 2개월 후 위생적인 ​​상처 관리로 인해 제대로 치유되지 않는다는 것을 알게 되면 환자에게 병원을 지시할 수도 있습니다. 의사는 환자가 컴퓨터의 디지털 이미지를 통해 시험 과정 동안 치유 과정을 시각화할 수 있도록 합니다.

병변의 완전한 상피화 후, 환자는 궁극적인 병변 재발을 확인하기 위해 최대 5개월의 기간까지 매달 간격으로 통제를 위해 옵니다. LeiClean 야외 치료 비용을 평가하고 3주간 전신 실내 Sb(V) 치료에 대해 환자당 이미 알려진 병원 비용과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Freiburg, 독일, 79100
        • NGO Waisenmedizin e. V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

M'Sila 및 Bou Saada, 알제리의 CL 풍토병 지역에 있는 ZCL 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Giemsa 및 PCR로 입증된 주요 피부 레슈만편모충증을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 복잡한 동물원성 피부 리슈만편모충증 또는 Sb(V) 비호환성을 가짐
  • 피험자가 자발적으로 동의함

제외 기준:

  • 면역 결핍, 피부 종양, 1,2-프로필렌 글리콜에 대한 알레르기(희귀)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 상피화
기간: 2 개월
디지털 사진 문서화
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LeiClean으로 치유 진행 없음
기간: 2 개월
전신 Sb(V) 치료를 위해 입원해야 하는 환자
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zoubir Harrat, Dr., Pasteur Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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LeiProtect®에 대한 임상 시험

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