Komplex bőrleishmaniasis gyógyító tanulmány Algériában (LeiClean)
Multicentrikus, beavatkozás nélküli próba a fájdalommentes kézhigiéniáról és a LeiProtect® kötszerről az összetett bőr leishmaniasis kezelésére Algériában - LeiClean
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgáló kezdeményezte a beavatkozás nélküli LeiClean Vizsgálatot 100 CL-beteggel, akiknél összetett CL-léziók mutatkoztak, rendszerint szisztémás, beltéri meglumin-antimoniát-kezelésre szorulnak, és fennáll a szisztémás antimontoxicitás kockázata (lásd a felvételi kritériumokat!) a 2017/18-as CL szezonban része az IPA és a WM e között megújított együttműködési szerződésnek. V. és az Algériai Egészségügyi Minisztérium által 2015 decemberében engedélyezett LeiClean lokális kezelést követő könyörületes használat megfigyeléseinek bátorításából származik. A vizsgálatot M'Sila és Bou Saada ZCL régiójában végzik.
A Német Szabályozási Hatóság, a BfArM különleges engedélyt adott az MPG §11 (Gyógyászati eszközökre vonatkozó német szabályozás) értelmében az új LeiProtect® filmogén gél kötszerre. A komplex bőrleishmaniasisban szenvedő (Giemsa és PCR igazolt) betegek szisztémás antimonkezeléssel történő beltéri kezelésre választottak lehetőséget kapnak a lézióik LeiClean kezelésére; oktatást kapnak a kézhigiéniáról és a sérüléseik LeiProtect® kötözéséről, amelyet hét napon keresztül otthon végeznek el. A nyolcadik napon jönnek a sérülések tisztítására és fényképes megfigyelésre, mielőtt újabb heti LeiClean ciklust kezdenének. A betegek bármikor választhatnak hagyományos szisztémás kemoterápiás kezelést a kórházban, ha nem elégedettek gyógyulásukkal. Ha azonban az orvos észreveszi, hogy két hónap elteltével a higiénikus sebkezelés nem gyógyul megfelelően, kórházi kezelést is rendelhet a betegeknek. Az orvos lehetővé teszi a betegek számára, hogy a számítógépen lévő digitális képek segítségével vizualizálják gyógyulási folyamatukat a vizsgálat során.
A léziók teljes hámrétegződése után a betegek havi időközönként legfeljebb öt hónapos időszakonként kontrollra jönnek, hogy ellenőrizzék a lézió esetleges visszaesését. Felmérik a LeiClean szabadtéri kezelés költségeit, és összehasonlítják a háromhetes szisztémás beltéri Sb(V) kezelés már ismert, egy betegre jutó kórházi költségeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79100
- NGO Waisenmedizin e. V.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany Giemsa és PCR igazoltan L.major bőrleishmaniasisban szenved
- Az alany összetett zoonózisos bőrleishmaniasisban vagy Sb(V)-inkompatibilitásban szenved
- Az alany önkéntes hozzájárulását adja
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányok, bőrdaganatok, allergia 1,2-propilénglikolra (ritka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió epithelizációja
Időkeret: 2 hónap
|
Digitális fényképes dokumentáció
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs gyógyulási folyamat a LeiClean segítségével
Időkeret: 2 hónap
|
Betegek, akiket szisztémás Sb(V) kezelés miatt kórházba kell szállítani
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoubir Harrat, Dr., Pasteur Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALG 17/003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis
Klinikai vizsgálatok a LeiProtect®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncBefejezve
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok