Komplexní studie léčení kožní leishmaniózy v Alžírsku (LeiClean)

Vyšetřovatel zahájil neintervenční LeiClean Trial se 100 pacienty s CL s komplexními CL lézemi, kteří normálně potřebují systémovou a vnitřní léčbu megluminantimoniátem a u nichž existuje riziko systémové toxicity antimonu (viz kritéria pro zařazení!) během sezóny CL 2017/18 je součástí obnovené smlouvy o spolupráci mezi IPA a WM e. V. a pochází z povzbudivých pozorování soucitného použití po lokální léčbě LeiClean schválené alžírským ministerstvem zdravotnictví v prosinci 2015. Studie bude provedena v oblasti ZCL M'Sila a Bou Saada.

Německý regulační úřad, BfArM, udělil zvláštní schválení podle §11 MPG (německý předpis pro zdravotnické prostředky) novému filmogennímu gelovému obvazu LeiProtect®. Pacienti s komplexní kožní leishmaniózou (Giemsa a PCR potvrzeni) zvolení pro vnitřní léčbu systémovou antimonovou léčbou mají možnost léčby jejich lézí LeiClean; jsou poučeni o hygieně rukou a převazu lézí LeiProtect®, které si sami provádějí doma po dobu sedmi dnů. Osmý den přijdou na vyčištění lézí a fotografické sledování, než začnou další týdenní cyklus LeiClean. Pacienti se mohou kdykoli rozhodnout pro konvenční systémovou chemoterapeutickou léčbu v nemocnici, pokud nejsou spokojeni s postupem hojení. Pokud si však lékař uvědomí, že po dvou měsících hygienické ošetření rány vede k nedostatečnému hojení, může pacienty objednat i do nemocnice. Lékař umožní pacientům vizualizovat jejich průběh hojení v průběhu studie prostřednictvím digitálních snímků na počítači.

Po kompletní epitelizaci lézí přicházejí pacienti na kontroly v měsíčních intervalech až po dobu pěti měsíců, aby se zkontrolovali případné relapsy lézí. Náklady na venkovní ošetření LeiClean budou vyhodnoceny a porovnány s již známými náklady nemocnice na pacienta na třítýdenní systémovou vnitřní léčbu Sb(V).