Complex Cutaneous Leishmaniasis Healing Study i Algeriet (LeiClean)

Utredaren inledde en icke-interventionell LeiClean-studie med 100 CL-patienter som uppvisade komplexa CL-lesioner, normalt i behov av en systemisk behandling inomhus med megluminantimoniat och med risk för systemisk antimontoxicitet (se inklusionskriterier!) under CL-säsongen 2017/18 är en del av det förnyade samarbetsavtalet mellan IPA och WM e. V. och härrör från uppmuntrande observationer av compassionate use efter lokal LeiClean-behandling godkänd av det algeriska hälsoministeriet i december 2015. Studien kommer att genomföras i ZCL-regionen M'Sila och Bou Saada.

Den tyska regleringsmyndigheten, BfArM, har beviljat ett särskilt godkännande enligt §11 MPG (tysk förordning för medicinska anordningar) till den nya filmogena gelförbandet LeiProtect®. Patienter med komplex kutan leishmaniasis (Giemsa och PCR bekräftade) som valts ut för inomhusbehandling med systemisk antimonbehandling ges möjlighet till en LeiClean-behandling av sina lesioner; de instrueras om handhygien och LeiProtect® förband av sina lesioner som de utför själva hemma under sju dagar. På dag åtta kommer de för rensning av lesioner och fotografisk övervakning innan de påbörjar ytterligare en veckovis LeiClean-cykel. Patienterna kan när som helst välja en konventionell systemisk kemoterapeutisk behandling på ett sjukhus om de inte är nöjda med sin läkning. Men om läkaren inser att den hygieniska sårhanteringen efter två månader resulterar i otillräcklig läkning, kan han också beställa sjukhus för patienterna. Läkaren kommer att låta patienterna visualisera deras läkningsframsteg under försökets gång genom digitala bilder på datorn.

Efter fullständig epitelisering av lesionerna kommer patienterna för kontroller med månatliga intervaller upp till en period av fem månader för att kontrollera eventuella återfall av lesion. Kostnaderna för LeiClean utomhusbehandlingen kommer att utvärderas och jämföras med de redan kända sjukhuskostnaderna per patient för en treveckors systemisk Sb(V)-behandling inomhus.